Рынок препаратов для лечения ожирения на основе GLP-1 (глюкагоноподобного пептида-1), который до сих пор формировали главным образом инъекционные формы, быстро растёт за счёт таблетированных решений. После того как пероральный «Wegovy» от Novo Nordisk получил в Европейском союзе (ЕС) одобрение как первый пероральный агонист рецептора GLP-1 для контроля массы тела, конкуренция на рынке средств от ожирения, по сути, смещается от инъекций к таблеткам.
Novo Nordisk 15-го июля (по местному времени) сообщила, что Европейская комиссия одобрила продажу перорального Wegovy (действующее вещество — семаглутид) в дозировке 25 мг для взрослых пациентов с ожирением и избыточной массой тела. Решение последовало за рекомендацией Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) при Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA), вынесенной в мае. «Пероральный Wegovy» ранее одобрили в США в декабре прошлого года, а продажи начались в январе этого года; нынешнее решение в Европе стало пятым разрешением в странах (регионах) после США, Великобритании, Объединённых Арабских Эмиратов и Бахрейна.
Разрешение распространяется на взрослых с ожирением при индексе массы тела (BMI) 30 кг/㎡ и выше, а также на взрослых с избыточной массой тела при BMI от 27 кг/㎡ до менее 30 кг/㎡ при наличии как минимум одного сопутствующего заболевания, связанного с массой тела, — например, гипертонии, дислипидемии, сахарного диабета 2-го типа или сердечно-сосудистых заболеваний. Препарат применяют для снижения и поддержания массы тела в сочетании с ограничением питания и физической активностью.
Пероральный Wegovy содержит то же действующее вещество, что и существующая подкожная инъекция один раз в неделю, но принимается в виде таблетки. Перед приёмом необходимо выдержать минимум 8 часов натощак, затем принять препарат и в течение последующих 30 минут избегать пищи и напитков, а также приёма других лекарственных средств. Это может снизить психологический барьер, связанный с инъекциями, однако требует ежедневного строгого соблюдения режима приёма.
Семаглутид имитирует действие гормона GLP-1, который выделяется после еды, снижая аппетит и усиливая чувство насыщения. За счёт уменьшения объёма потребляемой пищи он помогает снижать массу тела.
В качестве доказательной базы использовали данные клинического исследования III фазы с участием 307 взрослых с ожирением либо с избыточной массой тела и сопутствующими заболеваниями, связанными с весом. Участники в течение 64 недель принимали пероральный Wegovy или плацебо, одновременно соблюдая низкокалорийную диету и поддерживая физическую активность.
В анализе, включавшем случаи прекращения терапии, среднее снижение массы тела в группе Wegovy составило 13,61% — выше, чем 2,18% в группе плацебо. Доля пациентов, снизивших массу тела как минимум на 5%, также была выше в группе Wegovy — 76,3% против 30,5% в группе плацебо. Наиболее частыми нежелательными реакциями были желудочно-кишечные симптомы, включая тошноту и диарею, запор, боль в животе, диспепсию и рвоту; профиль безопасности был сопоставим с уже применяемой инъекционной формой Wegovy.
Благодаря этому одобрению Novo Nordisk выходит на европейский рынок «пероральных» GLP-1 препаратов от ожирения раньше Eli Lilly. Пероральный GLP-1 препарат Lilly «Poundayo» (действующее вещество — орфоглипро́н) одобрен в США, однако в Европе процедура регистрации ещё продолжается. Особенность Poundayo в том, что это не пептид, а низкомолекулярное соединение, которое
можно принимать независимо от времени приёма пищи или воды.
Европейская комиссия одновременно с пероральным Wegovy одобрила и высокодозную инъекционную форму 7,2 мг для введения один раз в неделю. Эта форма нацелена на дополнительное снижение массы тела за счёт увеличения дозы по сравнению с прежней максимальной поддерживающей дозировкой 2,4 мг. В исследовании III фазы STEP UP продолжительностью 72 недели среднее снижение массы тела у пациентов, продолживших лечение, составило 20,7% в группе 7,2 мг, 17,5% в группе 2,4 мг и 2,4% в группе плацебо. Показатель снижения на уровне «20%+» получен не для таблетированной формы, а в клиническом исследовании этой высокодозной инъекции.
Novo Nordisk, обеспечив одновременно наличие перорального препарата и высокодозной инъекционной формы, расширила линейку, позволяя выбирать терапию в зависимости от предпочтений пациента по способу приёма и целевых показателей снижения массы тела.
