El mercado de tratamientos contra la obesidad con GLP-1 (péptido similar al glucagón-1), hasta ahora dominado por los inyectables, se expande con rapidez hacia los fármacos orales. Con la autorización en la Unión Europea (UE) del Wegovy oral de Novo Nordisk —el primer agonista del receptor de GLP-1 por vía oral para el control del peso—, el foco de la competencia en estos tratamientos se desplaza de las inyecciones a las pastillas.
Novo Nordisk anunció el día 15 (hora local) que la Comisión Europea ha aprobado la venta de Wegovy oral (principio activo: semaglutida) de 25 mg para adultos con obesidad o sobrepeso. La decisión llega después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendara la autorización el pasado mayo. El Wegovy oral se aprobó antes en Estados Unidos el pasado diciembre y se comercializa desde enero de este año; la autorización europea es la quinta aprobación en un país (o región), tras Estados Unidos, Reino Unido, Emiratos Árabes Unidos y Baréin.
La autorización se dirige a adultos con obesidad con un índice de masa corporal (IMC) de 30 kg/㎡ o superior, y a adultos con sobrepeso con un IMC de 27 kg/㎡ o superior y menor de 30 kg/㎡ que presenten al menos una comorbilidad relacionada con el peso, como hipertensión, dislipidemia, diabetes tipo 2 o enfermedad cardiovascular. Se utiliza para perder peso y mantenerlo, en combinación con control dietético y actividad física.
El Wegovy oral comparte el mismo principio activo que el inyectable subcutáneo semanal existente, pero se toma en forma de comprimido. Tras mantener un ayuno de al menos 8 horas, debe ingerirse el medicamento y, durante los 30 minutos posteriores, evitar alimentos, bebidas y otros fármacos. Puede reducir el rechazo a las inyecciones, pero exige seguir a diario un régimen de administración estricto.
La semaglutida es un tratamiento que imita la acción de la hormona GLP-1, que se secreta tras las comidas, para reducir el apetito y aumentar la sensación de saciedad. Ayuda a perder peso al disminuir la ingesta de alimentos.
El ensayo clínico de fase 3 que sustentó la autorización contó con 307 adultos con obesidad o con sobrepeso y comorbilidades relacionadas con el peso. Los participantes tomaron Wegovy oral o placebo durante 64 semanas, junto con una dieta hipocalórica y actividad física.
En el análisis que incluyó la interrupción del tratamiento, la reducción media de peso fue del 13,61% en el grupo de Wegovy, superior al 2,18% del grupo placebo. La proporción de pacientes que redujo el peso en al menos un 5% fue del 76,3% con Wegovy y del 30,5% con placebo. Las reacciones adversas más frecuentes fueron síntomas gastrointestinales como náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, dispepsia y vómitos, y el perfil de seguridad fue similar al del Wegovy inyectable existente.
Con esta autorización, Novo Nordisk entra antes que Eli Lilly en el mercado europeo de fármacos orales contra la obesidad basados en GLP-1. El tratamiento oral de GLP-1 de Lilly, Poundayo (principio activo: orforglipron), ha sido aprobado en Estados Unidos, pero en Europa el procedimiento de autorización sigue en curso. Poundayo es un compuesto de molécula pequeña, no un péptido, y se caracteriza por poder tomarse independientemente del horario de ingesta de alimentos o agua.
La Comisión Europea también aprobó, junto con el Wegovy oral, una formulación inyectable de alta dosis de 7,2 mg de administración semanal. Se trata de una presentación diseñada para lograr una pérdida de peso adicional al aumentar la dosis frente a la dosis máxima de mantenimiento existente, de 2,4 mg. En el estudio de fase 3 STEP UP, realizado durante 72 semanas, la reducción media de peso en los pacientes que mantuvieron el tratamiento fue del 20,7% en el grupo de 7,2 mg, del 17,5% en el grupo de 2,4 mg y del 2,4% en el grupo placebo. La reducción en el rango del 20% no procede del fármaco oral, sino de este ensayo con el inyectable de alta dosis.
Al asegurarse tanto el producto oral como el inyectable de alta dosis, Novo Nordisk amplía su cartera para que los pacientes puedan elegir el tratamiento en función de sus preferencias de administración y de sus objetivos de pérdida de peso.
