转移性乳腺癌药物“达托维”获批：新的治疗选择开启

对于在激素治疗和化疗后病情仍然进展的转移性乳腺癌患者，新的治疗选择已开启。在韩国乳腺癌中占据相当比例的激素受体（HR）阳性·HER2阴性患者群体中，能够超越现有治疗局限的靶向抗癌药物获得了食品药品安全处的批准，因此预计治疗策略将发生相当大的变化。

韩国大冢制药和韩国阿斯利康宣布，抗癌药物‘达托维（成分名达托泊替尼德鲁克斯坦）’于9日获得食品药品安全处的品种许可。许可对象为不可切除或转移性HR阳性·HER2阴性（HER2 IHC 0，IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌患者，这些患者之前接受过内分泌基础治疗和进展期全身化疗。

此次批准在于为治疗选择有限的患者群体增加了新的替代方案，意义重大。HR阳性·HER2阴性乳腺癌被认为是占乳腺癌总数约70%的典型亚型。然而，在内分泌治疗后病情进展的情况下，主要依赖单一化疗，治疗效果和生活质量方面令人失望。

达托维是一种靶向TROP2（营养膜细胞表面抗原-2）的抗体-药物结合体（ADC）。该药物采用了大冢制药开发的德鲁克斯坦（DXd）基础ADC技术，并与阿斯利康共同开发和商业化。这也是在韩国获得批准的第二种德鲁克斯坦基础ADC。

首尔峨山医院肿瘤内科郑京海教授表示：“激素受体阳性·HER2阴性乳腺癌患者在转移后5年以上生存的比例约为三分之一，”并指出“在内分泌治疗和化疗后病情进展的患者可用的治疗方法非常有限，而达托维是一种已确认能够改善生存率并维持生活质量的药物，可能成为有意义的替代方案。”

此次批准是基于全球三期临床试验‘TROPION-Breast01’的结果。该研究针对732名不可切除或转移性HR阳性·HER2阴性乳腺癌患者，比较评估了达托维（6mg/kg）与研究者选择的单一化疗（艾瑞布林·卡培他滨·维诺洛芬·吉西他滨）的有效性和安全性。

研究结果显示，达托维将疾病进展或死亡风险降低了37%。无进展生存期中位数（mPFS）为达托维给药组6.9个月，显著长于对照组的4.9个月。这种效果在之前的治疗轮次或CDK4/6抑制剂使用与否方面相对一致。

肿瘤大小减少等治疗反应也更为优越。客观反应率（ORR）为达托维给药组36.4%，高于对照组的22.9%。完全缓解（CR）仅在达托维给药组中确认了0.5%。在生活质量方面也得出了有意义的结果。生活质量恶化所需时间（TTD）中位数为达托维给药组9.0个月，长于对照组的4.8个月。这不仅确认了治疗效果，还在患者日常生活维持方面显示了优势。

常见的不良反应包括口腔炎（63.7%）、恶心（56.9%）、疲劳（45.1%）、脱发（37.2%）、便秘（31.8%）、呕吐（25.5%）、眼干（23.3%）等。严重不良反应发生率为3.1%，其中间质性肺病占1.1%，为最多。

韩国大冢制药抗癌药物事业部李宣珍常务表示：“为多次治疗后选择可用的替代方案有限的HR阳性·HER2阴性转移性乳腺癌患者提供新的治疗选择，意义深远。”并表示：“我们将竭尽全力确保患者能够及时接受治疗，争取尽快在韩国上市。”

达托维预计将在2026年上半年在韩国上市。共同开发和销售由韩国大冢制药和韩国阿斯利康负责，流通由韩国大冢制药负责。