Компания Medipost в полном объёме приступила к клиническому исследованию фазы III препарата Cartistem в США среди пациентов с остеоартрозом коленного сустава.
Medipost 8-го числа сообщила, что в американском исследовании фазы III аллогенного мезенхимального стволового клеточного препарата из пуповинной крови «Cartistem» завершены регистрация первого пациента и проведение лечения с введением препарата.
Текущее исследование фазы III в США охватит 300 пациентов с остеоартрозом коленного сустава примерно в 70 клинических центрах в США и Канаде. Набор пациентов и введение препарата будут продолжаться около двух лет, после чего ещё два года предусмотрены для наблюдения и комплексной оценки структурных улучшений и клинического эффекта по симптомам.
После завершения исследования компания намерена последовательно подготовить отчёт о результатах клинического исследования (CSR) и подать заявку на регистрацию биологического лекарственного препарата (BLA).
Medipost планирует в рамках этого исследования проверить, способен ли Cartistem за счёт регенерации хряща замедлять само прогрессирование остеоартроза. Целевой для компании препарат, модифицирующий течение заболевания (DMOAD), означает лекарство, которое не ограничивается снижением боли, а улучшает хрящ и структуру сустава, подавляя прогрессирование болезни.
Особенность американской фазы III заключается в том, что она проводится после получения от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) необычного разрешения на «одно единственное клиническое исследование».
Обычно для одобрения нового препарата в FDA требуется как минимум два независимых исследования фазы III. Однако Medipost добилась разрешения на одно исследование, опираясь на уже имеющиеся высоконадёжные клинические данные из Южной Кореи и Японии, а также на «доказательства из реальной клинической практики (RWE)», сформированные на основе данных лечения примерно 560 пациентов, у которых после введения препарата в стране прошло более трёх лет. Отмечается также, что свою роль сыграл и дизайн протокола «адекватного и хорошо контролируемого клинического исследования», которого требует FDA.
Cartistem получил регистрационное удостоверение Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Южной Кореи в январе 2012 года, а в апреле того же года в стране начались первые процедуры; в этом году исполняется 14 лет с начала коммерческого применения. Сейчас это стволовой клеточный препарат для лечения остеоартроза коленного сустава, применяемый в Южной Корее; в Японии завершена фаза III, и компания готовит подачу заявки на регистрацию к концу 2026 года.
Руководитель глобального бизнес-подразделения Ли Сынджин заявил: «Регистрация первого пациента и старт лечения с введением препарата в американской фазе III — важная веха для выхода на глобальный рынок», добавив: «Одновременно ведущие группы известных ортопедов США проявляют крайне высокий интерес к результатам регенерации хряща за счёт ремоделирования и реконструкции тканей после операции с применением Cartistem».
