Medipost pone en marcha de lleno el ensayo clínico de fase 3 de Cartistem en pacientes con artrosis de rodilla en Estados Unidos.
Medipost informó el día 8 de que ha completado el registro del primer paciente, así como el tratamiento y la administración de la dosis, en el ensayo clínico de fase 3 en Estados Unidos de «Cartistem», una terapia con células madre mesenquimales alogénicas derivadas de sangre de cordón umbilical.
Este ensayo clínico de fase 3 en Estados Unidos se llevará a cabo en unos 70 centros de investigación clínica de Estados Unidos y Canadá, con 300 pacientes con artrosis de rodilla. El reclutamiento y la administración del tratamiento se realizarán durante aproximadamente dos años y, posteriormente, se evaluarán de forma integral los efectos de mejora estructural y de mejora de los síntomas clínicos mediante un seguimiento de dos años.
Tras la finalización del ensayo, la compañía prevé elaborar de forma secuencial el informe del estudio clínico (CSR) y presentar la solicitud de licencia de producto biológico (BLA).
Con este ensayo, Medipost quiere comprobar si Cartistem puede ralentizar la progresión de la artrosis a partir de la regeneración del cartílago. El fármaco modificador de la enfermedad (DMOAD) que la empresa se ha fijado como objetivo no se limita a aliviar el dolor, sino que se refiere a un medicamento que mejora el cartílago y la estructura articular para frenar la progresión de la enfermedad.
En particular, este ensayo clínico de fase 3 en Estados Unidos se desarrolla tras recibir de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) una inusual aprobación de «ensayo único».
Por lo general, para obtener la autorización de un nuevo medicamento por parte de la FDA estadounidense es habitual pasar por al menos dos ensayos clínicos independientes de fase 3. Sin embargo, Medipost logró la aprobación de un ensayo único basándose en datos clínicos de alta fiabilidad ya obtenidos en Corea del Sur y Japón y, además, en la «evidencia del mundo real (RWE)» asegurada a partir de datos de tratamiento de unos 560 pacientes en Corea del Sur con más de tres años transcurridos desde la administración. También se valora que resultó clave el diseño del protocolo de «ensayo clínico adecuado y bien controlado» exigido por la FDA.
Cartistem obtuvo en enero de 2012 la autorización de comercialización del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) y en abril de ese mismo año se inició el primer procedimiento en Corea del Sur, por lo que este año cumple 14 años de comercialización. En la actualidad se utiliza en Corea del Sur como terapia con células madre para la artrosis de rodilla, y en Japón ha completado la fase 3 y prepara la solicitud de autorización de comercialización para finales de 2026.
Lee Seung-jin, director de la División de Negocio Global, afirmó: “El inicio del registro del primer paciente y del tratamiento y administración de dosis en la fase 3 en Estados Unidos es un hito importante para la entrada en el mercado global”, y añadió: “Al mismo tiempo, grupos de destacados especialistas en ortopedia de primer nivel en Estados Unidos están mostrando un interés muy elevado por los resultados de regeneración del cartílago mediante remodelación y reconstrucción tisular tras la cirugía con Cartistem”.
