MediPost resmi memulai uji klinis fase 3 Cartistem untuk pasien osteoartritis lutut di Amerika Serikat.
MediPost pada tanggal 8 mengumumkan telah menuntaskan pendaftaran pasien pertama, tindakan terapi, serta pemberian dosis dalam uji klinis fase 3 di AS untuk “Cartistem”, terapi sel punca mesenkimal alogenik yang berasal dari darah tali pusat.
Uji klinis fase 3 di AS ini akan melibatkan 300 pasien osteoartritis lutut dan digelar di sekitar 70 institusi uji klinis di Amerika Serikat dan Kanada. Rekrutmen pasien dan pemberian dosis akan berlangsung sekitar 2 tahun, lalu efektivitas perbaikan struktural dan perbaikan gejala klinis akan dievaluasi secara komprehensif melalui pemantauan lanjutan selama 2 tahun berikutnya.
Setelah uji klinis selesai, perusahaan berencana menyusun Clinical Study Report (CSR) dan kemudian mengajukan Biologics License Application (BLA) secara bertahap.
Melalui uji ini, MediPost ingin memastikan apakah Cartistem—yang berbasis regenerasi tulang rawan—dapat memperlambat progresi osteoartritis itu sendiri. Obat yang ditargetkan perusahaan sebagai disease-modifying osteoarthritis drug (DMOAD) tidak berhenti pada sekadar meredakan nyeri, melainkan merujuk pada obat yang memperbaiki tulang rawan dan struktur sendi untuk menekan perkembangan penyakit.
Uji klinis fase 3 di AS kali ini, khususnya, dijalankan setelah MediPost memperoleh persetujuan yang tidak lazim dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk “uji klinis tunggal”.
Umumnya, untuk memperoleh persetujuan obat baru dari FDA AS, lazimnya diperlukan setidaknya dua uji klinis fase 3 yang independen. Namun MediPost berhasil mendapatkan persetujuan uji tunggal dengan mengandalkan data uji klinis yang dinilai memiliki reliabilitas tinggi dari Korea dan Jepang yang telah dimiliki, serta “real-world evidence (RWE)” yang dihimpun berdasarkan data terapi sekitar 560 pasien yang telah berlalu lebih dari 3 tahun setelah pemberian dosis di dalam negeri. Penilaian juga menyebutkan bahwa rancangan protokol “adequate and well-controlled clinical trial” yang diminta FDA turut berperan besar.
Cartistem memperoleh izin edar produk dari Kementerian Keamanan Pangan dan Obat Korea (MFDS) pada Januari 2012, lalu memulai prosedur tindakan pertama di Korea pada April tahun yang sama, sehingga tahun ini menandai tahun ke-14 komersialisasinya. Saat ini, Cartistem digunakan di dalam negeri sebagai terapi sel punca untuk osteoartritis lutut. Di Jepang, uji klinis fase 3 telah diselesaikan dan perusahaan tengah menyiapkan pengajuan izin edar pada akhir 2026.
Kepala Divisi Bisnis Global Lee Seung-jin mengatakan, “Dimulainya pendaftaran pasien pertama serta tindakan terapi dan pemberian dosis pada uji klinis fase 3 di AS merupakan tonggak penting untuk memasuki pasar global,” seraya menambahkan, “Pada saat yang sama, kelompok dokter spesialis ortopedi terkemuka di AS juga menunjukkan minat yang sangat tinggi terhadap hasil regenerasi tulang rawan melalui remodeling dan rekonstruksi jaringan setelah operasi Cartistem.”
