بدأت شركة ميديبوست رسمياً المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لعقار «كارتيستيم» في الولايات المتحدة، والمخصص لمرضى الفصال العظمي في الركبة.
وقالت ميديبوست في الثامن من الشهر إنها أنهت تسجيل أول مريض وعلاجه وإعطاء الجرعة ضمن التجربة السريرية الأميركية من المرحلة الثالثة لعلاج الخلايا الجذعية الميزنكيمية الخيفية المشتق من دم الحبل السري «كارتيستيم».
وتُجرى هذه التجربة السريرية الأميركية من المرحلة الثالثة على 300 مريض بالفصال العظمي في الركبة، عبر نحو 70 مؤسسة لإجراء التجارب السريرية في الولايات المتحدة وكندا. وسيستمر تجنيد المرضى وإعطاء الجرعات لنحو عامين، على أن يتبع ذلك عامان من المتابعة لتقييم التحسن البنيوي وتحسن الأعراض السريرية بصورة شاملة.
وبعد اكتمال التجربة، تعتزم الشركة إعداد تقرير نتائج التجربة السريرية (CSR) ثم المضي تباعاً في تقديم طلب ترخيص المستحضر البيولوجي (BLA).
وتسعى ميديبوست، عبر هذه التجربة، إلى التحقق مما إذا كان «كارتيستيم» قادراً على إبطاء تقدم الفصال العظمي نفسه استناداً إلى تجدد الغضروف. ويشير «العلاج المُعدِّل لمسار المرض» (DMOAD) الذي تستهدفه الشركة إلى دواء لا يقتصر على تخفيف الألم، بل يحسن بنية الغضروف والمفصل لكبح تقدم المرض.
وعلى نحو خاص، تُجرى هذه المرحلة الثالثة في الولايات المتحدة بعد حصولها على موافقة غير معتادة من إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) لإجراء «تجربة سريرية واحدة».
وعادةً ما يتطلب الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأميركية على دواء جديد المرور بما لا يقل عن تجربتين مستقلتين من المرحلة الثالثة. غير أن ميديبوست حصلت على موافقة التجربة الواحدة استناداً إلى بيانات سريرية عالية الموثوقية كانت قد جمعتها في كوريا واليابان، إضافة إلى «أدلة العالم الحقيقي (RWE)» المستخلصة من بيانات علاج لنحو 560 مريضاً مرّ على تلقيهم العلاج داخل البلاد أكثر من 3 سنوات. كما عُدّ تصميم بروتوكول «تجربة سريرية مناسبة ومحكمة الضبط» وفق متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأميركية عاملاً حاسماً أيضاً.
وحصل «كارتيستيم» على ترخيص التسويق من وزارة سلامة الغذاء والدواء في يناير 2012، وبدأ أول إجراء علاجي في كوريا في أبريل من العام نفسه، ليكمل هذا العام 14 عاماً من التسويق التجاري. ويُستخدم حالياً في كوريا كعلاج بالخلايا الجذعية للفصال العظمي في الركبة، فيما أنهى في اليابان المرحلة الثالثة من التجارب السريرية ويستعد لتقديم طلب الترخيص بنهاية عام 2026.
وقال لي سونغ-جين، رئيس قسم الأعمال العالمية: «إن بدء تسجيل أول مريض وعلاجه وإعطاء الجرعة في المرحلة الثالثة بالولايات المتحدة يمثل محطة مهمة للتوسع في السوق العالمية»، مضيفاً: «وفي الوقت نفسه، تُبدي مجموعات من أبرز أطباء جراحة العظام المتخصصين في الولايات المتحدة اهتماماً بالغاً بنتائج تجدد الغضروف عبر إعادة تشكيل الأنسجة وإعادة بنائها بعد جراحة كارتيستيم».
