Откроет ли «Лайнекчжу» от GC Green Cross Wellbeing путь к внутривенным инфузиям: успех фазы III поддерживает ожидания роста выручки

GC Green Cross Wellbeing 16-го числа сообщила, что получила топлайн-результаты (ключевые итоги) клинического исследования фазы III, в котором оценивался высокодозный режим внутривенного капельного введения препарата «Лайнекчжу» для лечения хронических заболеваний печени; первичная конечная точка была достигнута.

Внутривенное капельное введение — это способ, при котором препарат медленно вводят в течение определённого времени, как при инфузии «капельницы». При действующих способах подкожных и внутримышечных инъекций при введении высокой дозы требовалось делать несколько уколов, что создавало неудобства. В случае одобрения режима внутривенного введения препарат можно будет вводить в формате инфузии, что упростит применение высоких доз.

Исследование фазы III проводилось с апреля 2024 года в 18 медицинских учреждениях Южной Кореи с участием 226 пациентов с хроническими заболеваниями печени. Компания сравнила группу высокодозного внутривенного капельного введения «Лайнекчжу» с группой подкожного введения, оценивая эффективность по улучшению функции печени и безопасность.

По итогам исследования по первичной конечной точке — изменению уровня аланинаминотрансферазы (ALT) на 6-й неделе — группа высокодозного внутривенного капельного введения «Лайнекчжу» продемонстрировала статистически значимое улучшение по сравнению с группой подкожного введения. ALT — фермент, концентрация которого в крови повышается при повреждении клеток печени; он используется как показатель для оценки улучшения функции печени.

В компании ожидают, что на фоне прогнозируемого превышения совокупных продаж «Лайнекчжу» с момента вывода на рынок в 2005 году отметки в 100 млн доз в текущем году расширение режима применения позволит в дальнейшем обеспечить дополнительную годовую выручку более 20 млрд вон.

Руководитель подразделения исследований и разработок GC Green Cross Wellbeing Чон Си Ён заявил: «Успех этой фазы III — результат, который научно доказал клиническую ценность внутривенного введения “Лайнекчжу”», и добавил: «На основе полученных данных мы планируем оперативно, до конца года, подать в Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств (MFDS) заявку на изменение регистрационного разрешения».