Lynnecju, de GC Green Cross Wellbeing, se acerca a la administración por perfusión: éxito en fase 3 y expectativas de más ventas

GC Green Cross Wellbeing anunció el día 16 que los resultados preliminares (principales resultados) de su ensayo clínico de fase 3 con Lynnecju, un tratamiento para la enfermedad hepática crónica, confirman el cumplimiento del criterio de valoración principal en la pauta de administración intravenosa por perfusión (goteo) a dosis altas.

La administración intravenosa por perfusión consiste en administrar el fármaco lentamente durante un tiempo determinado, como en una perfusión de suero. Con el método actual —inyección subcutánea o intramuscular—, la administración de dosis altas exige varias inyecciones, lo que complica el proceso. Si se autoriza la vía intravenosa, podrá administrarse mediante perfusión, lo que facilitará la administración de dosis altas.

Este ensayo clínico de fase 3 se llevó a cabo desde abril de 2024 en 18 centros de Corea del Sur, con 226 pacientes con enfermedad hepática crónica. La empresa comparó el grupo tratado con Lynnecju a dosis altas por perfusión intravenosa con el grupo de administración subcutánea, y evaluó la eficacia en la mejora de la función hepática y la seguridad.

Los resultados muestran que, en el cambio de la alanina aminotransferasa (ALT) a las 6 semanas —criterio de valoración principal—, el grupo de Lynnecju a dosis altas por perfusión intravenosa registró una mejoría estadísticamente significativa frente al grupo de administración subcutánea. La ALT es una enzima cuya concentración en sangre aumenta cuando se dañan las células hepáticas, y se utiliza como indicador para valorar si mejora la función del hígado.

La compañía prevé que, en un contexto en el que se espera que Lynnecju supere este año los 100 millones de dosis vendidas de forma acumulada desde su lanzamiento en 2005, la ampliación de esta pauta de administración genere en adelante ventas adicionales anuales superiores a 20.000 millones de wones.

Jung Si-young, director de la División de I+D de GC Green Cross Wellbeing, afirmó: «El éxito de este ensayo de fase 3 demuestra científicamente el valor clínico de la administración intravenosa de Lynnecju», y añadió: «Con los datos obtenidos, tenemos previsto tramitar con rapidez dentro de este año la solicitud de autorización del producto ante el MFDS (Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos)».