GC緑十字ウェルビーイングは16日、慢性肝疾患治療薬「ライネク注」の高用量点滴静脈内投与（IV）用法に関する第3相臨床試験で、主要評価項目を達成したトップライン（主要結果）を得たと発表しました。
点滴静脈内投与は、点滴（リンゲル）注射のように一定時間をかけて薬剤をゆっくり投与する方法です。従来の皮下・筋肉注射では高用量投与時に複数回の注射が必要となり負担が大きい一方、静脈内投与が承認されれば、輸液のように投与できるため高用量投与が行いやすくなります。
第3相試験は2024年4月から国内18施設で、慢性肝疾患患者226人を対象に実施されました。同社は、ライネク注の高用量点滴静脈内投与群と皮下投与群を比較し、肝機能改善に関する有効性と安全性を評価しました。
その結果、主要評価項目である6週時点のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）変化量で、高用量点滴静脈内投与群は皮下投与群に比べ、統計学的に有意な改善効果を示しました。ALTは肝細胞が障害されると血中濃度が上昇する酵素で、肝機能が改善しているかどうかを判断する指標として用いられます。
同社によると、ライネク注は2005年の発売以降、今年の累計販売量が1億ドーズを突破する見通しです。今回の用法拡大により、今後は年間200億ウォン以上の追加売上が発生すると見込んでいます。
GC緑十字ウェルビーイング研究開発本部のチョン・シヨン本部長は「今回の第3相成功は、ライネク注の静脈内投与の臨床的価値を科学的に証明した結果です」と述べ、「確保したデータを基に、年内に食品医薬品安全処への品目承認申請を迅速に進める計画です」と語りました。
