GC Green Cross Wellbeing pada 16 menyatakan telah mengamankan topline (hasil utama) yang memenuhi indikator penilaian primer dalam uji klinis fase 3 untuk regimen pemberian intravena tetes (infus) dosis tinggi dari obat penyakit hati kronis Lynec Injection.
Regimen intravena tetes merupakan metode pemberian obat secara perlahan dalam periode tertentu, seperti melalui infus. Metode suntikan subkutan dan intramuskular yang selama ini digunakan memerlukan beberapa kali suntikan saat pemberian dosis tinggi sehingga menyulitkan. Namun, bila regimen pemberian intravena disetujui, obat dapat diberikan seperti cairan infus sehingga pemberian dosis tinggi menjadi lebih mudah.
Uji klinis fase 3 ini berlangsung sejak April 2024 di 18 institusi di Korea, dengan melibatkan 226 pasien penyakit hati kronis. Perusahaan membandingkan kelompok Lynec Injection dosis tinggi dengan pemberian intravena tetes dan kelompok pemberian subkutan untuk menilai efektivitas perbaikan fungsi hati serta keamanannya.
Hasil uji menunjukkan, pada perubahan alanine aminotransferase (ALT) pada minggu ke-6 sebagai indikator penilaian primer, kelompok Lynec Injection dosis tinggi dengan pemberian intravena tetes memperlihatkan efek perbaikan yang bermakna secara statistik dibanding kelompok pemberian subkutan. ALT adalah enzim yang kadarnya dalam darah meningkat saat terjadi kerusakan sel hati, dan digunakan sebagai indikator untuk menilai apakah fungsi hati membaik.
Perusahaan memperkirakan, dalam situasi ketika penjualan kumulatif Lynec Injection diproyeksikan menembus 100 juta dosis tahun ini sejak diluncurkan pada 2005, perluasan regimen ini akan menghasilkan tambahan penjualan tahunan lebih dari 20 miliar won ke depan.
Jeong Si-young, Kepala Divisi R&D GC Green Cross Wellbeing, mengatakan, “Keberhasilan uji fase 3 ini merupakan hasil yang secara ilmiah membuktikan nilai klinis pemberian intravena Lynec Injection,” seraya menambahkan, “Berdasarkan data yang telah diperoleh, kami berencana segera memproses pengajuan izin produk ke Kementerian Keamanan Pangan dan Obat (MFDS) dalam tahun ini.”
