セルトリオンは24日、免疫抗がん剤「キイトルーダ」のバイオシミラーについて、食品医薬品安全処に製造販売承認を申請したと発表しました。
キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ）は、米国の多国籍製薬企業MSDが開発した免疫抗がん剤です。昨年時点の世界売上高は約44兆ウォン（317億ドル）に達し、世界1位のブロックバスター医薬品に数えられます。
セルトリオンは、完全切除術を受けた黒色腫患者228人を対象に臨床試験を実施し、自社バイオシミラー「CT-P51」が先行品のキイトルーダと薬物動態学的に同等であることを示しました。
これを受け、セルトリオンは非小細胞肺がん、 黒色腫、 胃がん、 頭頸部がんなど主要な適応症を対象に、CT-P51の製造販売承認を申請しました。先行品が市場規模と売上の両面で圧倒的な地位を占める中、同社はCT-P51が事業規模の拡大と収益性をけん引する中核製品になると見込んでいます。
セルトリオンは、多様な治療薬ラインアップを構築し、世界のがん領域で競争力を強化してきました。乳がんおよび胃がん治療薬 「ハージュマ（一般名： トラスツズマブ）」、 血液がん治療薬「トルキシマ（一般名： リツキシマブ）」、 転移性直結腸がん・非小細胞肺がん・上皮性卵巣がんなど多様ながん種の治療薬「ベグゼルマ（一般名： ベバシズマブ）」が代表例です。
特にベバシズマブは、ペムブロリズマブとの併用投与の適応症が拡大していることから、今後はベグゼルマとCT-P51の売上拡大が期待される状況です。
セルトリオンは「韓国を皮切りに、米国、欧州、カナダなど主要なグローバル市場で承認申請を順次進めていきます」とした上で、「自社の生産能力とグローバル直販網を基盤に、既存製品とのシナジーを最大化します」と述べました。
