Celltrion 24-го числа сообщила, что направила в Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств заявку на регистрацию биоаналога иммуноонкологического препарата «Китруда».
«Китруда» (действующее вещество: пембролизумаб) — иммуноонкологический препарат, разработанный американской многонациональной фармацевтической компанией MSD. По итогам прошлого года его глобальные продажи составили около 44 трлн вон (31,7 млрд долларов), и препарат называют мировым блокбастером №1.
Celltrion провела клиническое исследование с участием 228 пациентов с меланомой, перенёсших полное хирургическое удаление опухоли, и подтвердила фармакокинетическую эквивалентность собственного биосимиляра CT-P51 оригинальному препарату «Китруда».
На этом основании Celltrion подала заявку на регистрацию CT-P51 по ключевым показаниям, включая немелкоклеточный рак лёгкого, меланому, рак желудка, а также рак головы и шеи. Поскольку оригинальный препарат занимает доминирующее положение как по объёму рынка, так и по выручке, в Celltrion рассчитывают, что в дальнейшем CT-P51 станет ключевым продуктом, который будет обеспечивать рост масштабов бизнеса и рентабельности компании.
Celltrion укрепляла конкурентоспособность на глобальном онкологическом рынке, формируя разнообразную линейку препаратов. Среди ключевых продуктов — терапия рака молочной железы и рака желудка «Херджума» (действующее вещество: трастузумаб), препарат для лечения гематологических злокачественных новообразований «Труксима» (действующее вещество: ритуксимаб), а также средство для лечения различных видов рака, включая метастатический колоректальный рак, немелкоклеточный рак лёгкого и эпителиальный рак яичников, — «Вегзелма» (действующее вещество: бевацизумаб).
В частности, поскольку число показаний для комбинированного применения бевацизумаба с пембролизумабом растёт, в дальнейшем ожидается расширение продаж «Вегзелмы» и CT-P51.
В Celltrion заявили: «Начиная с Республики Корея, мы будем поэтапно продвигать подачу заявок на одобрение на ключевых глобальных рынках — в США, Европе и Канаде», добавив: «Опираясь на собственные производственные мощности и глобальную сеть прямых продаж, мы максимально усилим синергию с существующими продуктами».
