Celltrion дархлаа-онкологийн эм «Китруда»-гийн биосимиляр бүтээгдэхүүнээ Хүнс, эмийн аюулгүй байдлын яаманд 24-нд зөвшөөрүүлэхээр хүсэлт гаргасан талаар мэдэгдэв.
Китруда (идэвхтэй бодисын нэр: пембролизумаб) нь АНУ-ын олон улсын эмийн компани MSD-ийн боловсруулсан дархлаа-онкологийн эм юм. Өнгөрсөн оны байдлаар дэлхийн борлуулалт нь ойролцоогоор 44 их наяд вон (31.7 тэрбум ам.доллар)-д хүрсэн бөгөөд дэлхийд №1 блокбастер эм гэж үнэлэгддэг.
Celltrion бүрэн тайрах мэс засал хийлгэсэн хар меланомтой 228 өвчтөн хамруулсан клиник туршилт явуулж, өөрийн биосимиляр «CT-P51» нь оригинал эм болох Китрудатай фармакокинетикийн хувьд дүйцэхүйц болохыг нотолсон.
Үүнд тулгуурлан Celltrion жижиг бус эсийн уушгины хавдар, хар меланома, ходоодны хавдар, толгой-хүзүүний хавдар зэрэг гол заалтуудад CT-P51-ийн бүтээгдэхүүний зөвшөөрөл хүсэлт гаргав. Оригинал эм нь зах зээлийн хэмжээ, борлуулалтын хувьд давамгай байр суурьтай тул цаашид CT-P51 нь компанийн хэмжээний өсөлт, ашигт ажиллагааг тэтгэх гол бүтээгдэхүүн болно гэж Celltrion тайлбарлав.
Celltrion төрөл бүрийн эмчилгээний бүтээгдэхүүний шугам бүрдүүлж, дэлхийн хавдрын зах зээл дэх өрсөлдөх чадвараа бэхжүүлсээр ирсэн. Хөхний хавдар болон ходоодны хавдрын эм «Herzuma (идэвхтэй бодисын нэр: трастузумаб)», цусны хавдрын эм «Truxima (идэвхтэй бодисын нэр: ритуксимаб)», үсэрхийлсэн шулуун гэдэсний хавдар·жижиг бус эсийн уушгины хавдар·эпители өндгөвчний хавдар зэрэг олон төрлийн хавдрын эм «Vegzelma (идэвхтэй бодисын нэр: бевацизумаб)» зэрэг нь төлөөлөх бүтээгдэхүүнүүд юм.
Ялангуяа бевацизумабын хувьд пембролизумабтай хавсран хэрэглэх заалт нэмэгдэж байгаа тул цаашид Vegzelma болон CT-P51-ийн борлуулалт тэлэх хүлээлттэй байна.
Celltrion-ы зүгээс “Солонгосоос эхлэн АНУ, Европ, Канад зэрэг дэлхийн гол зах зээлүүдэд зөвшөөрөл хүсэлтээ дарааллаар нь ахиулна” гэж хэлээд, “өөрийн үйлдвэрлэлийн чадавх болон дэлхийн шууд борлуулалтын сүлжээнд тулгуурлан одоогийн бүтээгдэхүүнүүдтэй үүсэх синергийг хамгийн өндөр түвшинд хүргэнэ” гэж нэмж мэдэгдэв.
