Ngày 24, Celltrion cho biết công ty đã nộp hồ sơ xin cấp phép lưu hành cho biosimilar của thuốc miễn dịch chống ung thư “Keytruda” lên Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc.
Keytruda (hoạt chất: pembrolizumab) là thuốc miễn dịch chống ung thư do tập đoàn dược đa quốc gia của Mỹ MSD phát triển. Tính đến năm ngoái, doanh thu toàn cầu đạt khoảng 44.000 tỷ won (31,7 tỷ USD), được xem là thuốc “bom tấn” số 1 thế giới.
Celltrion đã tiến hành thử nghiệm lâm sàng trên 228 bệnh nhân u hắc tố đã được phẫu thuật cắt bỏ hoàn toàn. Kết quả cho thấy biosimilar nội bộ “CT-P51” tương đương về dược động học với thuốc gốc Keytruda.
Dựa trên kết quả này, Celltrion đã nộp hồ sơ xin cấp phép lưu hành cho CT-P51 đối với các chỉ định chính như ung thư phổi không tế bào nhỏ, u hắc tố, ung thư dạ dày, ung thư đầu và cổ. Do thuốc gốc đang giữ vị thế áp đảo về quy mô thị trường và doanh thu, Celltrion dự báo CT-P51 sẽ trở thành sản phẩm chủ lực, thúc đẩy tăng trưởng quy mô và khả năng sinh lời của công ty trong thời gian tới.
Celltrion đang tăng cường năng lực cạnh tranh trên thị trường ung thư toàn cầu bằng cách xây dựng danh mục điều trị đa dạng. Tiêu biểu gồm thuốc điều trị ung thư vú và ung thư dạ dày “Herzuma (hoạt chất: trastuzumab)”, thuốc điều trị ung thư máu “Truxima (hoạt chất: rituximab)”, và thuốc điều trị nhiều loại ung thư như ung thư đại trực tràng di căn, ung thư phổi không tế bào nhỏ, ung thư buồng trứng biểu mô… “Vegzelma (hoạt chất: bevacizumab)”.
Đặc biệt, khi các chỉ định phối hợp dùng bevacizumab với pembrolizumab ngày càng gia tăng, thị trường kỳ vọng doanh số của Vegzelma và CT-P51 sẽ mở rộng trong thời gian tới.
Đại diện Celltrion nói: “Bắt đầu từ Hàn Quốc, chúng tôi sẽ lần lượt thúc đẩy nộp hồ sơ xin cấp phép tại các thị trường toàn cầu trọng điểm như Mỹ, châu Âu và Canada”, đồng thời nhấn mạnh: “Dựa trên năng lực sản xuất nội bộ và mạng lưới bán hàng trực tiếp toàn cầu, chúng tôi sẽ tối đa hóa hiệu ứng cộng hưởng với các sản phẩm hiện có”.
