GC Green Cross akan menerima pasokan prioritas bahan habis pakai utama untuk memastikan produksi yang stabil bagi produk darah “Aliglo” yang saat ini dipasarkan di Amerika Serikat. Perusahaan juga memperluas kolaborasi yang telah berjalan 30 tahun dengan Cytiva—spesialis peralatan dan bahan habis pakai untuk produksi biofarmasi—hingga ke proses manufaktur terapi generasi berikutnya.
GC Green Cross pada 16 hari ini menyatakan, pada 15 perusahaan menandatangani nota kesepahaman (MOU) di Cytiva Asia-Pacific Fast Trak Center, Songdo, Incheon, untuk mengamankan pasokan stabil bahan habis pakai kunci yang dibutuhkan dalam produksi biofarmasi sekaligus memperluas kerja sama teknologi proses.
Kedua perusahaan memulai transaksi pertama pada 1996 dan tahun ini menandai 30 tahun kerja sama. Upacara penandatanganan dihadiri, antara lain, oleh Shin Woong, Head of Operations GC Green Cross, Kim Sung-pil, CEO Cytiva Korea, serta para pemangku kepentingan utama lainnya.
Kurang dikenal konsumen, tetapi pemain kunci di lini produksi bio
Nama Cytiva mungkin tidak familier bagi konsumen, tetapi di lini produksi biofarmasi perusahaan ini dikenal luas sebagai pelaku ilmu hayati. Cytiva memasok peralatan kultur untuk menumbuhkan sel beserta media kultur, perangkat untuk memisahkan dan memurnikan bahan aktif obat, filter penghilangan virus, serta bahan habis pakai sekali pakai. Cytiva berada di bawah Danaher Group asal Amerika Serikat.
Jika GC Green Cross memproduksi obat, Cytiva dapat dipandang sebagai perusahaan yang menyediakan peralatan, material, dan teknologi proses yang dibutuhkan untuk memproduksi obat.
Filter dan bahan habis pakai untuk pemurnian yang digunakan dalam produksi biofarmasi merupakan material penting untuk menjaga kemurnian dan keamanan produk, serta konsistensi proses. Jika proses produksi atau material berubah, dampaknya terhadap mutu dan keamanan produk juga harus diverifikasi kembali.
Keberlanjutan kerja sama selama 30 tahun ini bertumpu pada kepercayaan yang dibangun di lini produksi. Dengan memasok peralatan dan bahan habis pakai yang sesuai dengan proses dalam jangka panjang serta meneruskan dukungan teknis, hubungan kolaboratif kedua pihak semakin menguat.
Prioritas pasokan filter penghilangan virus untuk produksi Aliglo
Inti kesepakatan ini adalah membangun sistem agar GC Green Cross menerima pasokan prioritas filter penghilangan virus dan bahan habis pakai utama yang diperlukan untuk produksi Aliglo. Langkah ini ditujukan untuk menekan risiko gangguan produksi Aliglo dengan memastikan material kunci tetap tersedia secara stabil meski rantai pasok global bergejolak.
Aliglo adalah sediaan darah untuk infus intravena yang dibuat dengan memisahkan imunoglobulin G dari plasma manusia. Produk ini digunakan untuk menambah antibodi pada pasien dewasa dengan primary humoral immunodeficiency yang sistem imunnya tidak mampu menghasilkan antibodi yang memadai. Produk ini memperoleh persetujuan Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) pada Desember 2023.
Karena menggunakan plasma sebagai bahan baku, prosedur untuk menurunkan risiko virus dalam proses manufaktur menjadi penting. Produksi Aliglo menerapkan tiga tahap proses penurunan risiko virus: fraksinasi untuk memisahkan komponen plasma, perlakuan pelarut/deterjen, serta nanofiltrasi.
Filter penghilangan virus yang akan dipasok secara prioritas kali ini juga merupakan bahan habis pakai kunci yang digunakan dalam proses tersebut. Jika filter yang dibutuhkan tidak dapat diamankan tepat waktu, jadwal produksi juga dapat terdampak.
Kerja sama 30 tahun diperluas ke proses terapi generasi berikutnya
Kedua perusahaan akan memperluas kerja sama yang selama ini berfokus pada sediaan darah ke proses produksi terapi messenger ribonucleic acid (mRNA) dan terapi sel serta gen.
GC Green Cross akan memanfaatkan Cytiva Songdo Fast Trak Center untuk menerima dukungan teknis dalam menyempurnakan proses produksi terapi mRNA dan terapi sel serta gen. Perusahaan juga berencana memperluas program pelatihan bagi tenaga riset dan produksi. Fast Trak Center merupakan fasilitas yang mendukung pengembangan proses biofarmasi, alih teknologi, serta pelatihan tenaga produksi. Fasilitas ini juga mendukung penerapan metode produksi yang disusun pada tahap riset ke lokasi manufaktur nyata, termasuk proses peningkatan skala produksi.
Shin Woong, Head of Operations GC Green Cross, mengatakan, “Kepercayaan yang kami bangun bersama Cytiva selama 30 tahun terakhir menjadi fondasi penting bagi GC Green Cross untuk tumbuh sebagai perusahaan terdepan di pasar global sediaan darah,” seraya menambahkan, “Kesepakatan ini merupakan titik awal kerja sama strategis untuk meningkatkan daya saing pengembangan biofarmasi generasi berikutnya, sekaligus memastikan pasokan global Aliglo yang stabil.”
