تعتزم «جي سي غرين كروس» الحصول على توريدٍ ذي أولوية للمستلزمات الأساسية لضمان إنتاجٍ مستقر لمنتج مشتقات الدم «أليغلو» الذي تبيعه في الولايات المتحدة. وفي الوقت نفسه، توسّع الشركة تعاونها الممتد منذ 30 عاماً مع «سايتيفا»، المتخصصة في معدات ومستلزمات تصنيع الأدوية الحيوية، ليشمل دعم عمليات تصنيع علاجات الجيل التالي.
وقالت «جي سي غرين كروس» في 16 من الشهر الجاري إنها وقّعت في 15 منه مذكرة تفاهم في «مركز المسار السريع لآسيا والمحيط الهادئ» التابع لـ«سايتيفا» في سونغدو بمدينة إنتشون، بهدف تأمين المستلزمات الأساسية اللازمة لإنتاج الأدوية الحيوية بشكلٍ مستقر وتوسيع التعاون في تقنيات العمليات التصنيعية.
وبدأت الشركتان أول تعامل تجاري بينهما في عام 1996، وتحتفلان هذا العام بالذكرى الثلاثين للتعاون. وحضر مراسم التوقيع عدد من المسؤولين الرئيسيين، بينهم شين وونغ رئيس قطاع العمليات في «جي سي غرين كروس»، وكيم سونغ-بيل الرئيس التنفيذي لـ«سايتيفا كوريا».
قد تبدو غير مألوفة للمستهلكين لكنها لاعبٌ محوري في مواقع الإنتاج الحيوي
قد لا تكون «سايتيفا» اسماً معروفاً لدى المستهلكين، لكنها شركة علوم حياة تحظى بحضور واسع داخل مواقع إنتاج الأدوية الحيوية. وتورّد الشركة معدات الاستنبات لتنمية الخلايا ووسائط الاستنبات، ومعدات فصل وتنقية المكوّنات الدوائية، وفلاتر إزالة الفيروسات والمستلزمات أحادية الاستخدام وغيرها. وهي تابعة لمجموعة «داناهر» الأميركية.
وإذا كانت «جي سي غرين كروس» تتولى تصنيع الأدوية، فإن «سايتيفا» توفر المعدات والمواد وتقنيات العمليات اللازمة لإنتاج تلك الأدوية.
وتُعد الفلاتر والمستلزمات المستخدمة في التنقية ضمن إنتاج الأدوية الحيوية مواداً مهمة للحفاظ على نقاء المنتج وسلامته واتساق العملية التصنيعية. وإذا تغيّرت العملية التصنيعية أو المواد، فيجب إعادة التحقق من تأثير ذلك على جودة المنتج وسلامته.
وتقول الشركة إن استمرار التعاون بين الطرفين على مدى 30 عاماً يعود إلى الثقة المتراكمة داخل مواقع الإنتاج. ومع توريد المعدات والمستلزمات الملائمة للعملية على مدى فترة طويلة واستمرار الدعم الفني، ترسخت علاقة التعاون.
توريدٌ ذو أولوية لفلاتر إزالة الفيروسات الخاصة بإنتاج «أليغلو»
وتتمحور مذكرة التفاهم حول إنشاء آلية تتيح لـ«جي سي غرين كروس» الحصول بأولوية على فلاتر إزالة الفيروسات والمستلزمات الرئيسية اللازمة لإنتاج «أليغلو». وتهدف الخطوة إلى تأمين المواد الأساسية بشكل مستقر حتى في حال اضطراب سلاسل الإمداد العالمية، بما يقلل مخاطر تعطل إنتاج «أليغلو».
و«أليغلو» هو مستحضر دموي للحقن الوريدي يُصنع عبر فصل الغلوبولين المناعي G من بلازما بشرية. ويُستخدم لتعويض الأجسام المضادة لدى مرضى نقص المناعة الأولي الخِلطي لدى البالغين الذين لا يستطيع جهازهم المناعي إنتاج كمية كافية من الأجسام المضادة. وقد حصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) في ديسمبر 2023.
وبما أنه يعتمد على البلازما كمادة خام، فإن إجراءات خفض مخاطر الفيروسات خلال التصنيع تُعد مهمة. وتُطبق في إنتاج «أليغلو» ثلاث مراحل لخفض مخاطر الفيروسات: التجزئة لفصل مكونات البلازما، والمعالجة بالمذيب/المنظف، والترشيح النانوي.
ويُعد فلتر إزالة الفيروسات الذي تقرر توريده بأولوية من المستلزمات الأساسية المستخدمة في هذه العملية. وإذا تعذر تأمين الفلاتر المطلوبة في الوقت المناسب، فقد يتأثر جدول الإنتاج أيضاً.
تعاون 30 عاماً يتوسع إلى عمليات علاجات الجيل التالي
وستوسّع الشركتان تعاونهما الذي كان يتركز على مشتقات الدم ليشمل عمليات تصنيع علاجات الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA) وعلاجات الخلايا والجينات.
وستتلقى «جي سي غرين كروس» دعماً فنياً لصقل عمليات تصنيع علاجات mRNA وعلاجات الخلايا والجينات عبر الاستفادة من «مركز المسار السريع» في سونغدو التابع لـ«سايتيفا». كما تخطط لتوسيع برامج التدريب المخصصة لكوادر البحث والإنتاج. ويُعد «مركز المسار السريع» منشأة تدعم تطوير عمليات الأدوية الحيوية ونقل التكنولوجيا وتدريب كوادر الإنتاج. كما يدعم تطبيق أساليب الإنتاج التي جرى إعدادها في مرحلة البحث على مواقع التصنيع الفعلية، إضافة إلى عملية توسيع نطاق الإنتاج.
وقال شين وونغ، رئيس قطاع العمليات في «جي سي غرين كروس»: «إن الثقة التي بنيناها مع سايتيفا على مدى الثلاثين عاماً الماضية أصبحت أساساً مهماً لنمو جي سي غرين كروس لتصبح شركة رائدة في سوق مشتقات الدم العالمية»، مضيفاً أن «هذه المذكرة تمثل نقطة انطلاق لتعاون استراتيجي يهدف ليس فقط إلى ضمان إمداد عالمي مستقر لمنتج أليغلو، بل أيضاً إلى تعزيز القدرة التنافسية في تطوير الأدوية الحيوية من الجيل التالي».
