GC Green Cross recevra en priorité des consommables clés afin d’assurer une production stable d’« Aliglo », son produit sanguin actuellement commercialisé aux Etats-Unis. Le groupe étend aussi sa coopération, engagée depuis 30 ans avec Cytiva, spécialiste des équipements et consommables destinés à la production de biomédicaments, au soutien des procédés de fabrication des traitements de nouvelle génération.
GC Green Cross a annoncé le 16 avoir signé, le 15, un protocole d’accord (MOU) au centre Fast Trak Asie-Pacifique de Cytiva, à Songdo (Incheon), afin de sécuriser durablement les consommables essentiels nécessaires à la production de biomédicaments et d’élargir la coopération technologique sur les procédés.
Les deux entreprises ont entamé leurs premières transactions en 1996 et célèbrent cette année le 30e anniversaire de leur coopération. La cérémonie de signature s’est tenue en présence de responsables clés, dont Shin Woong, directeur exécutif en charge des opérations chez GC Green Cross, et Kim Sung-pil, PDG de Cytiva Korea.
Peu connue du grand public, mais incontournable sur les sites de production bio
Cytiva reste peu familière aux consommateurs, mais l’entreprise de sciences de la vie est bien implantée sur les sites de production de biomédicaments. Elle fournit des équipements de culture cellulaire et des milieux de culture, des équipements de séparation et de purification des principes actifs pharmaceutiques, ainsi que des filtres d’élimination virale et des consommables à usage unique. Elle appartient au groupe américain Danaher.
GC Green Cross fabrique des médicaments ; Cytiva fournit, elle, les équipements, les matériaux et les technologies de procédé nécessaires à leur production.
Les filtres et consommables de purification utilisés dans la production de biomédicaments constituent des matériaux importants pour maintenir la pureté et la sécurité des produits, ainsi que la constance des procédés. Lorsque le procédé de production ou les matériaux changent, il faut aussi vérifier à nouveau l’impact sur la qualité et la sécurité du produit.
Si les deux entreprises ont poursuivi leur coopération pendant 30 ans, c’est notamment grâce à la confiance accumulée sur le terrain de la production. En fournissant sur la durée des équipements et consommables adaptés aux procédés et en assurant un soutien technique continu, la relation de coopération s’est consolidée.
Priorité d’approvisionnement en filtres d’élimination virale pour la production d’Aliglo
Le cœur de cet accord consiste à mettre en place un dispositif permettant à GC Green Cross de recevoir en priorité les filtres d’élimination virale et les principaux consommables nécessaires à la production d’Aliglo. L’objectif est de sécuriser de manière stable les matériaux essentiels, même en cas de perturbations de la chaîne d’approvisionnement mondiale, afin de réduire le risque de difficultés de production d’Aliglo.
Aliglo est un produit sanguin intraveineux obtenu en isolant l’immunoglobuline G à partir de plasma humain. Il est utilisé pour compléter les anticorps chez les patients adultes atteints d’immunodéficience humorale primaire, dont le système immunitaire ne parvient pas à produire suffisamment d’anticorps. Il a reçu l’autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis en décembre 2023.
Comme il utilise le plasma comme matière première, les procédures visant à réduire le risque viral sont importantes dans le processus de fabrication. La production d’Aliglo applique trois étapes de réduction du risque viral : le fractionnement, qui sépare les composants du plasma, le traitement par solvant/détergent, et la nanofiltration.
Le filtre d’élimination virale dont l’approvisionnement prioritaire a été convenu fait aussi partie des consommables clés utilisés dans ce processus. Si les filtres nécessaires ne sont pas obtenus à temps, le calendrier de production peut également en être affecté.
Trente ans de coopération, étendue aux procédés des traitements de nouvelle génération
Les deux entreprises étendent leur coopération, centrée sur les produits sanguins, aux procédés de production des traitements à ARN messager (mRNA) et des thérapies cellulaires et géniques.
GC Green Cross recevra un soutien technique, en s’appuyant sur le centre Fast Trak de Songdo de Cytiva, pour affiner les procédés de production des traitements mRNA et des thérapies cellulaires et géniques. L’entreprise prévoit également d’élargir les programmes de formation destinés aux personnels de recherche et de production. Le centre Fast Trak est une installation qui soutient le développement des procédés de biomédicaments, le transfert de technologie et la formation des personnels de production. Il accompagne aussi le processus consistant à appliquer, sur les sites de fabrication, les méthodes de production établies au stade de la recherche et à augmenter l’échelle de production.
Shin Woong, directeur exécutif en charge des opérations chez GC Green Cross, a déclaré : « La confiance construite avec Cytiva au cours des 30 dernières années a constitué une base importante pour permettre à GC Green Cross de devenir une entreprise de premier plan sur le marché mondial des produits sanguins », ajoutant : « Cet accord marque le point de départ d’une coopération stratégique visant non seulement un approvisionnement mondial stable d’Aliglo, mais aussi le renforcement de la compétitivité dans le développement des biomédicaments de nouvelle génération ».
