GC Green Cross получит приоритетные поставки ключевых расходных материалов, чтобы обеспечить стабильное производство препарата из плазмы крови «Алигло», который компания продаёт в США. Сотрудничество с Cytiva — производителем оборудования и расходных материалов для биофармацевтического производства — стороны также расширят на процессы выпуска терапии нового поколения.
GC Green Cross сообщила 16-го числа, что 15-го числа в Азиатско-Тихоокеанском центре Fast Trak компании Cytiva в Сонгдо (Инчхон) стороны подписали меморандум о взаимопонимании (MOU). Документ предусматривает стабильное обеспечение ключевыми расходными материалами, необходимыми для производства биофармацевтических препаратов, а также расширение сотрудничества в области технологических процессов.
Первые поставки начались в 1996 году, и в этом году компании отмечают 30-летие сотрудничества. В церемонии подписания участвовали, в частности, директор по операционной деятельности GC Green Cross Син Ун и генеральный директор Cytiva Korea Ким Сонпхиль, а также другие ключевые представители сторон.
Малоизвестна потребителям, но ключевой игрок на биопроизводстве
Cytiva может быть мало знакома потребителям, однако на площадках по выпуску биофармацевтических препаратов это хорошо известная компания в сфере наук о жизни. Она поставляет оборудование для культивирования клеток и питательные среды, оборудование для разделения и очистки фармацевтических компонентов, фильтры для удаления вирусов и одноразовые расходные материалы. Компания входит в американскую группу Danaher.
Если GC Green Cross производит лекарственные препараты, то Cytiva, по сути, обеспечивает оборудование, материалы и технологические решения, необходимые для их выпуска.
Фильтры и расходные материалы для очистки, используемые в биофармацевтическом производстве, — важные компоненты для поддержания чистоты и безопасности продукта, а также стабильности процесса. При изменении производственного процесса или материалов необходимо заново проверять влияние таких изменений на качество и безопасность продукта.
В основе 30-летнего сотрудничества двух компаний — доверие, накопленное на производственных площадках. На протяжении длительного времени Cytiva поставляла оборудование и расходные материалы, соответствующие процессам, и продолжала оказывать техническую поддержку, что укрепляло партнёрские отношения.
Приоритетные поставки фильтров для удаления вирусов для производства «Алигло»
Ключевой пункт нынешнего соглашения — создание системы, при которой GC Green Cross будет получать приоритетные поставки фильтров для удаления вирусов и основных расходных материалов, необходимых для производства «Алигло». Цель — даже при сбоях в глобальных цепочках поставок стабильно обеспечивать критически важные материалы и тем самым снизить риск срыва производства «Алигло».
«Алигло» — внутривенный препарат из плазмы крови, получаемый путём выделения иммуноглобулина G из плазмы человека. Его применяют для восполнения антител у взрослых пациентов с первичным гуморальным иммунодефицитом, у которых иммунная система не способна вырабатывать достаточное количество антител. В декабре 2023 года препарат получил одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
Поскольку в качестве сырья используется плазма, важнейшее значение имеют процедуры снижения вирусных рисков в ходе производства. При выпуске «Алигло» применяются три этапа снижения вирусных рисков: фракционирование для разделения компонентов плазмы, обработка растворителем/детергентом и нанофильтрация.
Фильтр для удаления вирусов, который компания намерена получать в приоритетном порядке, — ключевой расходный материал, используемый в этом процессе. Если нужные фильтры не удастся своевременно обеспечить, это может повлиять и на производственный график.
30 лет партнёрства — расширение на процессы терапии нового поколения
Стороны расширят сотрудничество, сосредоточенное на препаратах из плазмы крови, на производственные процессы для терапий на основе матричной рибонуклеиновой кислоты (mRNA), а также клеточной и генной терапии.
GC Green Cross получит техническую поддержку по отладке производственных процессов для mRNA- и клеточно-генных терапий, используя центр Fast Trak в Сонгдо. Компания также планирует расширить образовательные программы для исследовательского и производственного персонала. Центр Fast Trak — это площадка, поддерживающая разработку биофармацевтических процессов, трансфер технологий и обучение производственных кадров. Он также помогает переносить разработанные на исследовательской стадии способы производства в реальные условия выпуска и масштабировать производство.
Директор по операционной деятельности GC Green Cross Син Ун заявил: «Доверие, которое мы выстраивали с Cytiva на протяжении последних 30 лет, стало важной основой для роста GC Green Cross в качестве ведущей компании на глобальном рынке препаратов из плазмы крови». Он добавил: «Это соглашение — отправная точка стратегического сотрудничества, направленного не только на стабильные глобальные поставки “Алигло”, но и на повышение конкурентоспособности в разработке биофармацевтических препаратов нового поколения».
