GCグリーンクロスは、米国で販売中の血液製剤「アリグロ」を安定的に生産するため、中核となる消耗品の優先供給を受けます。バイオ医薬品の生産設備・消耗品を手がけるサイティバとの30年にわたる協力も、次世代治療薬の製造プロセスへと広げます。
GCグリーンクロスは16日、仁川・松島のサイティバ アジア・太平洋ファストトラックセンターで、バイオ医薬品の生産に必要な中核消耗品を安定的に確保し、プロセス技術協力を拡大するための業務協約を15日に締結したと発表しました。
両社は1996年に初取引を開始し、今年で協力30周年を迎えました。協約式には、シン・ウンGCグリーンクロス運営総括部門長、キム・ソンピル サイティバ・コリア代表ら主要関係者が出席しました。
一般にはなじみ薄いが、バイオ生産現場では中核企業
サイティバは一般にはなじみが薄いものの、バイオ医薬品の生産現場では広く知られるライフサイエンス企業です。細胞を培養する装置や培地、医薬品成分を分離・精製する装置、ウイルス除去フィルターやシングルユースの消耗品などを供給しています。米ダナハー・グループに属しています。
GCグリーンクロスが医薬品を製造する企業だとすれば、サイティバは医薬品生産に必要な装置や材料、プロセス技術を提供する企業だと言えます。
バイオ医薬品の生産に用いられるフィルターや精製用の消耗品は、製品の純度と安全性、プロセスの一貫性を維持するうえで重要な資材です。生産プロセスや資材が変われば、製品の品質と安全性への影響も改めて確認する必要があります。
両社が30年にわたり協力を続けてきた背景には、生産現場で積み上げた信頼があります。長年にわたりプロセスに適した装置と消耗品を供給し、技術支援を継続してきたことで、協力関係が強固になりました。
アリグロ生産向けウイルス除去フィルターを優先供給
今回の協約の柱は、GCグリーンクロスがアリグロの生産に必要なウイルス除去フィルターと主要消耗品を優先的に供給してもらう体制を整えることです。グローバル供給網が揺らいでも中核資材を安定的に確保し、アリグロの生産に支障が出るリスクを下げる狙いです。
アリグロは、ヒト血漿から免疫グロブリンGを分離して製造した静脈内投与用の血液製剤です。免疫系が十分な抗体を作れない成人の原発性体液性免疫不全症患者に対し、抗体を補充する目的で使用されます。2023年12月に米食品医薬品局（FDA）の承認を取得しました。
血漿を原料に用いる以上、製造過程でウイルスリスクを低減する手順が重要です。アリグロの生産には、血漿成分を分ける分画、溶媒・洗浄剤処理、ナノろ過の3段階のウイルスリスク低減プロセスが適用されます。
今回、優先供給を受けることにしたウイルス除去フィルターも、この工程で用いられる中核消耗品です。必要なフィルターを適時に確保できなければ、生産スケジュールにも影響が及ぶ可能性があります。
30年協力、次世代治療薬プロセスへ拡大
両社は、血液製剤を中心とした協力を、メッセンジャーリボ核酸（mRNA）治療薬と細胞・遺伝子治療薬の生産プロセスへ拡大します。
GCグリーンクロスは、サイティバ松島ファストトラックセンターを活用し、mRNAおよび細胞・遺伝子治療薬の生産プロセスを磨き上げる技術支援を受けます。研究・生産人員向けの教育プログラムも拡大する計画です。ファストトラックセンターは、バイオ医薬品のプロセス開発や技術移転、生産人員の教育を支援する施設です。研究段階で確立した生産方式を実際の製造現場に適用し、生産規模を拡大する過程も支援します。
シン・ウンGCグリーンクロス運営総括部門長は「過去30年間にサイティバと築いてきた信頼は、GCグリーンクロスがグローバル血液製剤市場の先導企業へ成長するうえで重要な基盤となりました」と述べたうえで、「今回の協約は、アリグロの安定的なグローバル供給はもちろん、次世代バイオ医薬品の開発競争力を高めるための戦略的協力の出発点です」と語りました。
