GC Green Cross recibirá con prioridad consumibles clave para garantizar una producción estable del hemoderivado ‘Aliglo’, que comercializa en Estados Unidos. La compañía también ampliará la colaboración que mantiene desde hace 30 años con Cytiva —especializada en equipos y consumibles para la fabricación de biofármacos— para reforzar el apoyo a los procesos de terapias de nueva generación.
GC Green Cross informó este día 16 de que el 15 firmó un memorando de entendimiento en el Cytiva Asia-Pacific Fast Trak Center de Songdo (Incheon) para asegurar de forma estable consumibles esenciales necesarios para la producción de biofármacos y ampliar la cooperación en tecnología de procesos.
Ambas compañías iniciaron su primera relación comercial en 1996 y este año celebran el 30.º aniversario de su cooperación. En el acto de firma participaron, entre otros, Shin Woong, director general de Operaciones de GC Green Cross, y Kim Sung-pil, consejero delegado de Cytiva Korea.
Poco conocida para el público, pero clave en las plantas biofarmacéuticas
Cytiva puede resultar poco familiar para el consumidor, pero es una empresa de ciencias de la vida ampliamente reconocida en los entornos de producción de biofármacos. Suministra equipos de cultivo celular y medios de cultivo, equipos para separar y purificar principios activos farmacéuticos, filtros de eliminación de virus y consumibles de un solo uso, entre otros. Pertenece al grupo estadounidense Danaher.
En la práctica, si GC Green Cross fabrica medicamentos, Cytiva aporta los equipos, los materiales y la tecnología de procesos necesarios para producirlos.
Los filtros y consumibles de purificación utilizados en la producción de biofármacos son materiales importantes para mantener la pureza y la seguridad del producto, así como la consistencia del proceso. Si cambian el proceso de producción o los materiales, también hay que volver a verificar el impacto sobre la calidad y la seguridad del producto.
La cooperación de 30 años se apoya en la confianza acumulada en el terreno de producción. Con el suministro continuado de equipos y consumibles ajustados a los procesos y el apoyo técnico sostenido, la relación de colaboración se ha consolidado.
Suministro prioritario de filtros de eliminación de virus para producir Aliglo
El núcleo de este acuerdo es establecer un sistema por el que GC Green Cross reciba con prioridad los filtros de eliminación de virus y los principales consumibles necesarios para producir Aliglo. El objetivo es asegurar de forma estable materiales clave incluso si se tambalea la cadena de suministro global, y así reducir el riesgo de interrupciones en la producción de Aliglo.
Aliglo es un hemoderivado para administración intravenosa elaborado separando inmunoglobulina G del plasma humano. Se utiliza para complementar anticuerpos en pacientes adultos con inmunodeficiencia primaria humoral que no pueden producir suficientes anticuerpos. Recibió la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) en diciembre de 2023.
Dado que utiliza plasma como materia prima, en el proceso de fabricación son importantes los procedimientos para reducir el riesgo de virus. En la producción de Aliglo se aplican tres etapas de reducción del riesgo viral: fraccionamiento para separar componentes del plasma, tratamiento con disolvente/detergente y nanofiltración.
El filtro de eliminación de virus que se acordó suministrar con prioridad es también un consumible esencial utilizado en este proceso. Si no se aseguran a tiempo los filtros necesarios, el calendario de producción también puede verse afectado.
30 años de cooperación: la alianza se amplía a procesos de terapias de nueva generación
Las dos compañías ampliarán su cooperación, centrada en hemoderivados, hacia los procesos de producción de terapias de ARN mensajero (mRNA) y de terapias celulares y génicas.
GC Green Cross recibirá apoyo técnico para perfeccionar los procesos de producción de mRNA y de terapias celulares y génicas utilizando el Fast Trak Center de Songdo de Cytiva. También planea ampliar los programas de formación para personal de investigación y producción. El Fast Trak Center es una instalación que apoya el desarrollo de procesos biofarmacéuticos, la transferencia de tecnología y la formación de personal de producción. También respalda la aplicación en la fabricación real de los métodos de producción establecidos en la fase de investigación y el proceso de escalado de la producción.
Shin Woong, director general de Operaciones de GC Green Cross, dijo: “La confianza construida con Cytiva durante los últimos 30 años se ha convertido en una base importante para que GC Green Cross crezca como empresa líder en el mercado global de hemoderivados”, y agregó: “Este acuerdo es el punto de partida de una cooperación estratégica para reforzar no solo el suministro global estable de Aliglo, sino también la competitividad en el desarrollo de biofármacos de nueva generación”.
