El candidato a fármaco de Chong Kun Dang para tratar la hipertensión esencial, «CKD-339», entra en la fase 3 de ensayos clínicos en Corea del Sur.
De acuerdo con el sistema electrónico de divulgación de información, el día 28 Chong Kun Dang comunicó que el pasado 27 recibió del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos la aprobación del plan del ensayo clínico de fase 3 de CKD-339. La empresa había presentado el protocolo del ensayo al ministerio el pasado 14 de mayo.
El ensayo se realizará en pacientes con hipertensión esencial cuya presión arterial no se controla adecuadamente con la monoterapia con D107. Se compararán y evaluarán la eficacia y la seguridad del grupo tratado solo con D107 y de los grupos tratados con D107 en combinación con D211 o con D311.
El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio en la presión arterial sistólica media en sedestación medida en consulta (clinic MSSBP) a las 10 semanas de tratamiento respecto al valor basal. La presión arterial sistólica en sedestación se refiere a la presión arterial sistólica media medida en consulta en posición sentada.
El ensayo se llevará a cabo con 300 pacientes en Corea del Sur, con asignación aleatoria, doble ciego, multicéntrico y de confirmación terapéutica. La duración del estudio será de aproximadamente 36 meses a partir de la fecha de aprobación por parte del ministerio, aunque puede variar en función del ritmo de reclutamiento de pacientes.
