Curocell informó el día 4 de que su terapia con receptor quimérico de antígeno (CAR-T), Rimkato (nombre del principio activo: anbalcaptagen autoleucel), obtuvo el día 3 el reconocimiento de idoneidad para su financiación en la 9.ª reunión del Comité de Evaluación de Reembolso de Medicamentos del Servicio de Revisión y Evaluación del Seguro de Salud (HIRA), con la condición de aceptar el importe valorado.
Rimkato ya pasó el pasado julio por el Comité de Deliberación de Enfermedades Oncológicas, que revisa los criterios de financiación. A partir de ahora, tras la negociación del precio del medicamento con el Servicio Nacional del Seguro de Salud (NHIS) y el paso por el Comité de Deliberación de la Política del Seguro de Salud, el Ministerio de Salud y Bienestar lo incorporará al seguro de salud mediante notificación oficial.
Rimkato es la primera terapia CAR-T desarrollada en Corea para pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) y linfoma primario mediastínico de células B (PMBCL) que recaen o no responden al tratamiento tras dos o más terapias sistémicas.
En un ensayo clínico de fase 2 evaluado con criterios de un comité de revisión independiente —no de la empresa ni de los investigadores—, Rimkato registró una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 75,3% y una tasa de remisión completa (CR) del 67,1%. La tasa de respuesta objetiva se refiere al porcentaje de pacientes cuyo tumor se redujo, tras el tratamiento, por encima de un umbral predefinido; la tasa de remisión completa indica el porcentaje de pacientes que respondieron hasta un nivel en el que no se detecta cáncer en las pruebas.
Además, se confirmó su perfil de seguridad con una incidencia del 8,9% de síndrome de liberación de citocinas (CRS) de grado 3 o superior y del 3,8% de neurotoxicidad (NE). El síndrome de liberación de citocinas se refiere a la aparición de efectos adversos como fiebre, hipotensión y dificultad respiratoria cuando las células inmunitarias se activan intensamente tras el tratamiento CAR-T.
Los resultados clínicos de Rimkato se publicaron en Blood, la principal revista internacional del ámbito de la hematología editada por la American Society of Hematology (ASH).
Rimkato se fabrica y se suministra directamente como medicamento terminado en instalaciones GMP propias en Corea. Incluso si el centro de tratamiento no dispone de una instalación específica de procesamiento celular, puede recolectar las células T del paciente y enviarlas a Curocell para fabricar el medicamento de terapia celular CAR-T. Por ello, se espera que también en hospitales regionales de referencia, donde hasta ahora el tratamiento era difícil por la falta de infraestructura específica para CAR-T, sea posible administrar Rimkato con rapidez.
Kim Geon-soo, consejero delegado de Curocell, dijo: “En cuanto recibamos oficialmente los resultados concretos de la deliberación de HIRA, responderemos con prudencia tras una revisión interna. Haremos todo lo posible en los próximos trámites para que Rimkato, que ha demostrado una eficacia y una seguridad excelentes, pueda llegar con rapidez a los pacientes con cánceres hematológicos recidivantes o refractarios en Corea”.
