Препарат для лечения эссенциальной артериальной гипертензии CKD-339, который разрабатывает Chong Kun Dang, переходит к клиническим испытаниям III фазы в Южной Корее.
Согласно данным системы электронного раскрытия информации от 28-го числа, 27-го числа Chong Kun Dang получила от Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств (MFDS) одобрение протокола клинического исследования III фазы CKD-339. Заявку в MFDS (план клинического исследования) компания подала 14 мая.
Исследование проведут среди пациентов с эссенциальной артериальной гипертензией, у которых артериальное давление не удаётся адекватно контролировать на монотерапии D107. Эффективность и безопасность сравнят между группой монотерапии D107 и группами, где D107 применяют в комбинации с D211 или D311.
Первичный показатель эффективности — изменение среднего систолического артериального давления в положении сидя, измеренного в кабинете врача (clinic MSSBP), через 10 недель лечения по сравнению с исходным уровнем. Систолическое давление в положении сидя означает среднее систолическое давление, измеренное в кабинете врача в положении сидя.
Испытание проведут в Южной Корее на 300 пациентах по схеме рандомизированного, двойного слепого, многоцентрового, терапевтического подтверждающего исследования. Срок исследования составит около 36 месяцев с даты одобрения MFDS и может меняться в зависимости от темпов набора пациентов.
