Thuốc điều trị tăng huyết áp vô căn “CKD-339” do Chong Kun Dang phát triển sẽ bước vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại Hàn Quốc.
Ngày 28, trên Hệ thống công bố thông tin điện tử, Chong Kun Dang cho biết ngày 27 công ty đã được Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm phê duyệt kế hoạch thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với CKD-339. Trước đó, ngày 14-05, công ty đã nộp hồ sơ kế hoạch thử nghiệm lâm sàng lên cơ quan này.
Thử nghiệm lần này tiến hành trên các bệnh nhân tăng huyết áp vô căn không kiểm soát được huyết áp một cách phù hợp bằng đơn trị liệu D107. Nghiên cứu sẽ so sánh, đánh giá hiệu quả và độ an toàn giữa nhóm dùng đơn trị liệu D107 và các nhóm dùng D107 phối hợp với D211 hoặc D311.
Chỉ số đánh giá hiệu quả chính là mức thay đổi của huyết áp tâm thu trung bình ở tư thế ngồi đo tại phòng khám (clinic MSSBP) sau 10 tuần dùng thuốc so với giá trị nền. Huyết áp tâm thu ở tư thế ngồi là huyết áp tâm thu trung bình được đo khi bệnh nhân ngồi tại phòng khám.
Thử nghiệm được triển khai theo thiết kế ngẫu nhiên, mù đôi, đa trung tâm, theo phương thức xác nhận điều trị, trên 300 bệnh nhân trong nước. Thời gian thử nghiệm khoảng 36 tháng kể từ ngày được cơ quan quản lý phê duyệt và có thể thay đổi tùy theo tốc độ tuyển bệnh nhân.
