Le traitement contre l’hypertension essentielle « CKD-339 », développé par Chong Kun Dang, entre en phase III d’essais cliniques en Corée du Sud.
D’après le système de divulgation électronique, Chong Kun Dang a obtenu, le 27, l’autorisation du ministère de la Sécurité des aliments et des médicaments (MFDS) pour le protocole de l’essai clinique de phase III de CKD-339. L’entreprise avait déposé sa demande d’essai clinique auprès du MFDS le 14 mai dernier.
Cet essai porte sur des patients atteints d’hypertension essentielle dont la pression artérielle n’est pas correctement contrôlée par la monothérapie D107. Il comparera l’efficacité et la sécurité du groupe recevant D107 seul à celles des groupes recevant D107 en association avec D211 ou D311.
Le critère principal d’efficacité est la variation, par rapport à la valeur initiale, de la pression artérielle systolique moyenne en position assise mesurée au cabinet (clinic MSSBP) après 10 semaines de traitement. La pression artérielle systolique en position assise correspond à la pression systolique moyenne mesurée au cabinet lorsque le patient est assis.
L’essai sera mené en Corée du Sud auprès de 300 patients, selon un schéma randomisé, en double aveugle, multicentrique et confirmatoire thérapeutique. La durée de l’étude est d’environ 36 mois à compter de la date d’approbation par le MFDS, mais elle peut varier selon la vitesse d’inclusion des patients.
