Las toxinas K que se dirigen a China... ¿Podrán seguir el camino de Hugel después de 5 años?

Las empresas de toxinas botulínicas de Corea del Sur están corriendo hacia el mercado chino. Mientras Hugel, que fue el primero en entrar en China, sigue destacando, Jongkundang Bio y Huons Biofarma están en las etapas finales para el lanzamiento de sus productos. Se espera que estas dos empresas logren resultados en un mercado chino donde Daewoong Pharmaceutical ha estado intentando entrar con Nabota durante años sin éxito.

Según el sistema de divulgación electrónica, Jongkundang Bio ha recibido recientemente datos de la fase 3 de un ensayo clínico que confirma la seguridad y eficacia de TM-Bus (toxina botulínica tipo A, CU-20101), un tratamiento para las arrugas glabelares severas.

TM-Bus ha demostrado tener un nivel de eficacia y seguridad comparable al de Botox de AbbVie en EE. UU. El grado de mejora de las arrugas glabelares fue del 74% para TM-Bus y del 74.9% para Botox. En cuanto a reacciones adversas leves tras una sola dosis, TM-Bus tuvo un 53% y Botox un 51%, y los efectos secundarios fueron del 2.5% para TM-Bus y del 2.9% para Botox, sin grandes diferencias. Los efectos secundarios en dosis repetidas también se mantuvieron en niveles manejables. Jongkundang Bio planea presentar un informe de resultados clínicos a las autoridades reguladoras chinas para solicitar la aprobación del producto.

TM-Bus tiene la ventaja de utilizar ingredientes no animales para minimizar los efectos secundarios. Un representante de Jongkundang Bio comentó: “Es la única toxina en el mundo que ha recibido certificación halal al excluir al 100% los componentes derivados de suero humano (HSA) y de animales desde el proceso de fabricación hasta el producto terminado”, y añadió que “hay diferencias con los productos que ya han sido aprobados en China”. No se reveló información sobre el momento de la aprobación y comercialización.

Huons Biofarma está a punto de entrar en el mercado chino, siendo la segunda en Corea del Sur después de Hugel. La compañía anunció el 9 de este mes que su socio chino, iMaker Technology, recibió la aprobación de registro de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) para su toxina botulínica ‘Hutox’. Un representante de Huons Biofarma declaró: “Planeamos aprovechar la red que tiene nuestro socio iMaker Technology en toda China”, y añadió que “aumentaremos nuestra cuota de mercado a través de un suministro rápido y estable”.

China es considerada el mercado de toxinas más grande de Asia. Según la empresa de investigación de mercado Grand View Research, se espera que el mercado chino crezca de 732 millones de dólares (aproximadamente 1 billón de wones) en 2024 a 2,028 millones de dólares (aproximadamente 2.96 billones de wones) en 2033. Se estima que representa el 6.1% del mercado mundial de toxinas botulínicas y se espera que lidere el mercado de Asia-Pacífico.

Por esta razón, ya muchas empresas farmacéuticas globales han entrado en el mercado. Las toxinas botulínicas que han recibido aprobación para su comercialización en China incluyen Botox de AbbVie, Hengli de Lanzhou Bio en China, Dysport de Ipsen en Francia, Letibot de Hugel en Corea del Sur, Xeomin de Merz en Alemania y DaxibotulinumtoxinA de Sisram Medical Technology en Israel.

Hugel, que fue la primera en entrar en el mercado en 2020, ha estado aumentando constantemente su cuota de mercado y se considera que ha alcanzado el tercer lugar. Según los ingresos en China, AbbVie ocupa el primer lugar, Lanzhou Research Institute el segundo y Hugel el tercero, con aproximadamente un 15% de participación.

Sobre haber alcanzado el tercer lugar en el mercado chino después de 5 años, un representante de Hugel comentó: “Hugel Letibot se presenta como una opción de buena relación calidad-precio, con calidad equivalente a la de AbbVie, entre las toxinas de alto precio de AbbVie y las de bajo costo de Lanzhou Research Institute”.

Además, se considera que el uso de redes de distribución a través de empresas locales es uno de los secretos para expandir rápidamente el mercado. Un representante de Hugel declaró: “Hemos estado trabajando en la capacitación de médicos locales a través de nuestra empresa asociada, Sahwan Pharmaceutical”.

Entre las empresas nacionales, Daewoong Pharmaceutical presentó una solicitud de aprobación de producto para Nabota a la NMPA de China en diciembre de 2021, pero no recibió aprobación durante 3 años y 7 meses, por lo que se retiró voluntariamente. Meditox está actualmente preparando su entrada en el mercado chino.