Se ha abierto una nueva opción de tratamiento para los pacientes con cáncer de mama metastásico cuya enfermedad ha progresado incluso después de la terapia hormonal y la quimioterapia. Con la aprobación del nuevo fármaco dirigido que puede superar las limitaciones del tratamiento existente en el grupo de pacientes con receptores hormonales (HR) positivos y HER2 negativos, que representan una parte considerable del cáncer de mama en el país, se esperan cambios significativos en la estrategia de tratamiento.
Han anunciado que la compañía coreana Daiichi Sankyo y AstraZeneca Corea han recibido la aprobación del Ministerio de Seguridad Alimentaria y Medicamentos para el fármaco oncológico ‘Datroway’ (nombre del principio activo: datopotamab deruxtecan) el pasado 9 de este mes. La aprobación se aplica a pacientes con cáncer de mama HR positivo y HER2 negativo (HER2 IHC 0, IHC 1+ o IHC 2+/ISH-) que son irresecables o metastásicos, y que han recibido previamente tratamiento basado en endocrinología y quimioterapia sistémica en etapas avanzadas.
Esta aprobación es significativa porque añade una nueva alternativa a un grupo de pacientes que tenía opciones de tratamiento limitadas. El cáncer de mama HR positivo y HER2 negativo se considera un subtipo representativo que constituye aproximadamente el 70% de todos los cánceres de mama. Sin embargo, en los casos en que la enfermedad ha progresado después de la terapia endocrina, se ha dependido principalmente de la quimioterapia única, lo que ha dejado mucho que desear en términos de eficacia del tratamiento y calidad de vida.
Datroway es un conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) que tiene como objetivo el TROP2 (antígeno de superficie de células trofoblásticas-2). Se aplica la tecnología ADC basada en deruxtecan (DXd) desarrollada por Daiichi Sankyo, y se está llevando a cabo el desarrollo y comercialización conjunta con AstraZeneca. También es el segundo ADC basado en deruxtecan aprobado en el país.
El profesor Jeong Kyung-hae del departamento de oncología del Hospital Asan de Seúl comentó: “Se sabe que aproximadamente 1 de cada 3 pacientes con cáncer de mama HR positivo y HER2 negativo sobrevive más de 5 años después de la metástasis”, y añadió: “Los pacientes cuya enfermedad ha progresado a pesar de la terapia endocrina y la quimioterapia tienen opciones de tratamiento muy limitadas, por lo que Datroway puede ser una alternativa significativa, ya que se ha confirmado la posibilidad de mejorar la supervivencia y mantener la calidad de vida”.
Esta aprobación se basa en los resultados del ensayo clínico global de fase 3 ‘TROPION-Breast01’. Este estudio evaluó la eficacia y seguridad de Datroway (6 mg/kg) en comparación con la quimioterapia única seleccionada por el investigador (eribulina, capecitabina, vinorelbine, gemcitabina) en 732 pacientes con cáncer de mama HR positivo y HER2 negativo que son irresecables o metastásicos.
Los resultados del estudio mostraron que Datroway redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 37% en comparación con la quimioterapia convencional. La mediana de supervivencia libre de progresión (mPFS) fue de 6.9 meses en el grupo tratado con Datroway, significativamente más larga que los 4.9 meses del grupo de control. Este efecto se observó de manera relativamente consistente, independientemente del número de tratamientos previos o del uso de inhibidores de CDK4/6.
La respuesta al tratamiento, como la reducción del tamaño del tumor, también fue superior. La tasa de respuesta objetiva (ORR) fue del 36.4% en el grupo tratado con Datroway, en comparación con el 22.9% en el grupo de control. Se confirmó una remisión completa (CR) solo en el grupo tratado con Datroway, con un 0.5%. También se obtuvieron resultados significativos en términos de calidad de vida. La mediana del tiempo hasta el deterioro de la calidad de vida (TTD) fue de 9.0 meses en el grupo tratado con Datroway, más larga que los 4.8 meses del grupo de control. Esto confirma las ventajas no solo en la eficacia del tratamiento, sino también en la capacidad de los pacientes para mantener su vida diaria.
Los efectos adversos reportados con mayor frecuencia incluyeron estomatitis (63.7%), náuseas (56.9%), fatiga (45.1%), alopecia (37.2%), estreñimiento (31.8%), vómitos (25.5%) y sequedad ocular (23.3%). La tasa de eventos adversos graves fue del 3.1%, siendo la enfermedad pulmonar intersticial la más común con un 1.1%.
Lee Seon-jin, director del departamento de oncología de Daiichi Sankyo Corea, expresó: “Es significativo poder ofrecer una nueva opción de tratamiento a los pacientes con cáncer de mama metastásico HR positivo y HER2 negativo, que tenían opciones limitadas después de múltiples tratamientos”, y añadió: “Haremos todo lo posible para asegurar un lanzamiento rápido en el país para que los pacientes puedan recibir tratamiento a tiempo”.
Datroway está programado para su lanzamiento en el país en la primera mitad de 2026. El desarrollo y la venta conjunta están a cargo de Daiichi Sankyo Corea y AstraZeneca Corea, mientras que la distribución será manejada por Daiichi Sankyo Corea.
