أعلنت «جي سي غرين كروس» في 11 أن وزارة سلامة الغذاء والدواء وافقت على خطة التجربة السريرية من المرحلة الثانية (IND) لمرشح لقاحها المضاد لكوفيد-19 بتقنية mRNA، «GC4006A».
وتستهدف المرحلة الثانية بالغين أصحاء وكبار سن تتراوح أعمارهم بين 19 و85 عاماً. وتهدف الدراسة إلى تقييم الجرعة المثلى والاستجابة المناعية عبر مقارنة «GC4006A» مباشرةً مع مجموعة ضابطة فعّالة. وتعتزم الشركة إعطاء أول جرعة لمشارك قبل نهاية العام لتسريع وتيرة التجارب، على أن تتقدم بطلب IND للمرحلة الثالثة في 2027.
وصلنا إلى هنا خلال 9 أشهر
«GC4006A» هو المرشح نفسه الذي حصل على موافقة IND للمرحلة الأولى في ديسمبر من العام الماضي.
وفي ذلك الوقت، حددت الشركة هدف التقدم بطلب IND للمرحلة الثانية في النصف الثاني من 2026. وبالفعل، قدمت طلب IND للمرحلة الثانية في 27 يوليو، ثم حصلت على الموافقة بعد نحو شهر ونصف. ويجري هذا التطوير بدعم من «برنامج دعم تطوير لقاحات mRNA للاستعداد للجائحة» الذي تشرف عليه الوكالة الكورية لمكافحة الأمراض والوقاية منها، والمعهد الوطني الكوري للبحوث الصحية، والمعهد الكوري لتنمية صناعة الصحة.
أما الهدف النهائي فهو تحقيق الاكتفاء الذاتي من لقاحات mRNA المحلية في 2028.
عبارة «الوحيدة محلياً» لها ما يسندها
وقالت «جي سي غرين كروس» إنها الشركة الوحيدة في البلاد التي تمضي في جدول هذا المشروع الوطني دون تأخير.
وكانت «إس تي فارم» قد سحبت طوعاً في 2023 طلب IND للمرحلتين 1 و2a لمرشح لقاح mRNA المخصص لمواجهة المتحورات «STP2250»، كما أوقفت «آيجين» تطوير مرشحها القائم على الليبوسومات «EG-COVID» بعد أن أوصلته إلى مرحلة 2a.
ومع ذلك، وضمن برنامج الدعم الحكومي نفسه، حصل تحالف يضم «كوريا بي إم آي» و«آيجين» و«مايكرو يوني» و«ميديتشي بايو» على موافقة IND للمرحلة الأولى في أغسطس الماضي لمرشح جديد «BMI2012جو»، ما يعني أن «جي سي غرين كروس» ليست الجهة الوحيدة التي تطور لقاح mRNA محلياً. لكنها الوحيدة التي وصلت إلى المرحلة الثانية.
وتستند هذه المزاعم إلى قدرات تقنية داخلية راكمتها الشركة منذ 2019. وذكرت الشركة أنها نجحت في توطين كامل سلسلة عمليات تصنيع أدوية mRNA داخلياً، بدءاً من تطوير خطوط الخلايا، مروراً بتخليق mRNA، وصياغته ضمن جسيمات نانوية دهنية (LNP)، وإنتاج المستحضر النهائي، وصولاً إلى التحليل الدقيق للجودة.
ولا يقتصر الهدف على لقاح كوفيد-19. إذ تعتزم الشركة توسيع منصة mRNA-LNP التي ستتحقق من فعاليتها عبر هذه التجربة لتشمل الجيل التالي من العلاجات المناعية المضادة للسرطان، وعلاجات الأمراض الوراثية النادرة وغيرها.
ويأتي ذلك على خلفية اتساع نطاق استخدام تقنية mRNA بسرعة، بعدما كانت محصورة في الوقاية من الأمراض المعدية، على غرار ما حققته «موديرنا» أخيراً من نتائج في لقاح السرطان القائم على mRNA. وتوقعت شركة أبحاث السوق العالمية «غراند فيو ريسيرتش» أن ينمو سوق لقاحات وعلاجات mRNA عالمياً إلى نحو 31.3 مليار دولار (نحو 42 تريليون وون) بحلول 2030.
وقال لي جاي-وو، رئيس قسم التطوير في «جي سي غرين كروس»: «إن موافقة IND للمرحلة السريرية الثانية تمثل محطة مهمة لتأكيد منصة mRNA-LNP الخاصة بنا عبر التجارب السريرية بشكل قاطع، بما يضمن سيادة اللقاح المحلي»، مضيفاً: «وبالاستناد إلى منصة مثبتة، ندرس توسيع خط الأنابيب ليشمل مجالات مرضية متنوعة، إلى جانب تحقيق الاكتفاء الذاتي من اللقاحات».
