GC Pharma ngày 11 cho biết Cục An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc đã phê duyệt đề cương thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 (IND) tại Hàn Quốc đối với ứng viên vắc xin mRNA COVID-19 của hãng mang tên “GC4006A”.
Thử nghiệm giai đoạn 2 lần này tuyển người trưởng thành khỏe mạnh và người cao tuổi từ 19 đến 85 tuổi. Nghiên cứu nhằm đánh giá liều tối ưu và tính sinh miễn dịch, thông qua so sánh trực tiếp GC4006A với nhóm đối chứng hoạt tính. Doanh nghiệp dự kiến đẩy nhanh tiến độ, bắt đầu bằng việc tiêm mũi đầu tiên cho người tham gia trong năm nay, đồng thời lên kế hoạch nộp IND cho thử nghiệm giai đoạn 3 vào năm 2027.
Vào giai đoạn 2 sau 9 tháng
GC4006A là ứng viên đã được phê duyệt IND giai đoạn 1 vào ngày 01-12 năm ngoái.
Khi đó, công ty đặt mục tiêu nộp IND giai đoạn 2 vào nửa cuối năm 2026. Tuy nhiên, sau khi nộp hồ sơ xin IND giai đoạn 2 vào ngày 27-07, khoảng một tháng rưỡi sau, hãng đã nhận được phê duyệt lần này. Dự án được triển khai với sự hỗ trợ từ “Chương trình hỗ trợ phát triển vắc xin mRNA ứng phó đại dịch”, do Cơ quan Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hàn Quốc, Viện Nghiên cứu Y tế Quốc gia và Viện Xúc tiến Công nghiệp Y tế Hàn Quốc chủ trì.
Mục tiêu cuối cùng là tự chủ vắc xin mRNA nội địa vào năm 2028.
“Duy nhất trong nước” không chỉ là khẩu hiệu
GC Pharma cho biết đây là doanh nghiệp duy nhất trong nước đang triển khai nhiệm vụ quốc gia này đúng tiến độ, không bị chậm trễ.
ST Pharm đã tự nguyện rút IND thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1·2a vào năm 2023 đối với ứng viên vắc xin mRNA ứng phó biến thể “STP2250”, còn Eyegene cũng đã dừng phát triển sau khi đưa ứng viên nền liposome “EG-COVID” đến giai đoạn thử nghiệm lâm sàng 2a.
Tuy vậy, dưới cùng chương trình hỗ trợ của chính phủ, liên danh gồm Korea BMI, Eyegene, Microuni và MediciBio đã được phê duyệt IND thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vào tháng 8 năm ngoái với ứng viên mới “BMI2012ju”, và vẫn đang phát triển vắc xin mRNA nội địa. Vì vậy, không chỉ GC Pharma phát triển vắc xin mRNA nội địa; doanh nghiệp này là đơn vị duy nhất đã tiến tới giai đoạn 2.
GC Pharma cho biết cơ sở cho tuyên bố trên là năng lực công nghệ nội bộ tích lũy từ năm 2019. Theo doanh nghiệp, hãng đã nội địa hóa toàn bộ quy trình sản xuất dược phẩm mRNA theo chuỗi khép kín, từ phát triển dòng tế bào, tổng hợp mRNA, bào chế hạt nano lipid (LNP), sản xuất thành phẩm đến phân tích chất lượng chính xác.
Mục tiêu của công ty không dừng ở vắc xin COVID-19. Doanh nghiệp dự kiến mở rộng nền tảng mRNA-LNP được kiểm chứng qua thử nghiệm lần này sang các lĩnh vực như thuốc miễn dịch chống ung thư thế hệ mới, thuốc điều trị bệnh di truyền hiếm gặp…
Bối cảnh là phạm vi ứng dụng của công nghệ mRNA, vốn chủ yếu dừng ở phòng ngừa bệnh truyền nhiễm, đang mở rộng nhanh chóng, tương tự như việc Moderna gần đây đạt kết quả trong vắc xin ung thư dựa trên mRNA. Tổ chức nghiên cứu thị trường toàn cầu Grand View Research dự báo thị trường vắc xin·thuốc điều trị mRNA toàn cầu sẽ tăng lên quy mô khoảng 31,3 tỷ USD (khoảng 42 nghìn tỷ won) vào năm 2030.
Ông Lee Jae-woo, Trưởng bộ phận phát triển của GC Pharma, nhấn mạnh: “Việc phê duyệt IND thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 lần này là một cột mốc quan trọng nhằm kiểm chứng chắc chắn nền tảng mRNA-LNP của chúng tôi thông qua thử nghiệm lâm sàng, qua đó bảo đảm chủ quyền vắc xin nội địa”. Ông nói thêm: “Dựa trên công nghệ nền tảng đã được kiểm chứng, chúng tôi đang xem xét mở rộng pipeline không chỉ để tự chủ vắc xin mà còn sang nhiều lĩnh vực bệnh lý khác nhau”.
