Компания GC Green Cross 11-го числа сообщила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами Республики Корея одобрило протокол (IND) клинического исследования II фазы в Южной Корее для её кандидата в мРНК-вакцину против COVID-19 — «GC4006A».
В исследование II фазы включат здоровых взрослых и пожилых людей в возрасте 19–85 лет. Цель — напрямую сравнить GC4006A с активным препаратом сравнения и оценить оптимальную дозу и иммуногенность. Компания планирует начать первую вакцинацию участников до конца года, после чего развернуть испытания в полном объёме и в 2027 году подать IND на клиническое исследование III фазы.
За девять месяцев — до нынешнего этапа
GC4006A — кандидат, который в декабре прошлого года получил одобрение IND для I фазы.
Тогда компания обозначила целью подачу IND на II фазу во второй половине 2026 года и получила нынешнее одобрение примерно через полтора месяца после подачи заявки на IND II фазы 27 июля. Разработка ведётся при поддержке программы «Проект поддержки разработки мРНК-вакцин для подготовки к пандемиям», которую курируют Корейское агентство по контролю и профилактике заболеваний, Национальный институт здравоохранения и Корейский институт развития индустрии здравоохранения.
Конечная цель — самообеспечение отечественной мРНК-вакциной в 2028 году.
«Единственная в стране» — и это не без оснований
GC Green Cross подчеркнула, что остаётся единственной компанией в стране, которая ведёт этот государственный проект без задержек по графику.
ST Pharm в 2023 году добровольно отозвала IND на клиническое исследование I–IIa фазы для кандидата в мРНК-вакцину против вариантов «STP2250», а компания Eyegene также прекратила разработку липосомного кандидата «EG-COVID», доведя её до стадии IIa фазы.
Впрочем, в рамках той же государственной программы консорциум Korea B&M, Eyegene, MicroUni и MediciBio получил одобрение IND на клиническое исследование I фазы в августе прошлого года для нового кандидата «BMI2012ju», и потому разработкой отечественной мРНК-вакцины занимается не только GC Green Cross. Уникальность компании — в том, что до II фазы дошла только она.
Компания связывает это с собственными технологическими наработками, которые она накапливает с 2019 года. Как пояснили в GC Green Cross, компания самостоятельно локализовала весь производственный цикл мРНК-препаратов: от разработки клеточных линий до синтеза мРНК, формуляции в липидные наночастицы (LNP), выпуска готовой лекарственной формы и высокоточного анализа качества.
Цели не ограничиваются вакциной против COVID-19. Компания намерена расширять применение платформы мРНК-LNP, которую проверят в рамках нынешних испытаний, на иммунные противоопухолевые препараты нового поколения, терапию редких наследственных заболеваний и другие направления.
Это происходит на фоне того, что сфера применения мРНК-технологий, ранее сосредоточенная на профилактике инфекций, быстро расширяется — в том числе после успехов Moderna в разработке противораковой вакцины на основе мРНК. По оценке глобальной исследовательской компании Grand View Research, мировой рынок мРНК-вакцин и мРНК-терапевтических средств к 2030 году вырастет примерно до 31,3 млрд долларов (около 42 трлн вон).
Ли Чжэ У, руководитель подразделения разработок GC Green Cross, заявил: «Одобрение IND для клинического исследования II фазы — важная веха на пути к тому, чтобы надёжно подтвердить нашу платформу мРНК-LNP в клинике и обеспечить суверенитет страны в сфере отечественных вакцин». Он добавил: «Опираясь на проверенную платформенную технологию, мы рассматриваем не только самообеспечение вакцинами, но и расширение пайплайна на различные области заболеваний».
