GC Green Cross pada tanggal 11 mengumumkan bahwa Kementerian Keamanan Pangan dan Obat Korea (MFDS) telah menyetujui protokol uji klinis fase 2 (IND) di Korea untuk kandidat vaksin mRNA Covid-19 miliknya, 'GC4006A'.
Uji klinis fase 2 ini menyasar orang dewasa sehat dan lansia berusia 19-85 tahun. Uji ini bertujuan menilai dosis optimal dan imunogenisitas dengan membandingkan GC4006A secara langsung dengan kelompok pembanding aktif. Perusahaan menargetkan pemberian dosis pertama kepada pasien pada tahun ini untuk mempercepat pelaksanaan uji klinis, serta mengajukan IND uji klinis fase 3 pada 2027.
Dalam 9 bulan sudah sampai di tahap ini
GC4006A merupakan kandidat yang sama yang memperoleh persetujuan IND fase 1 pada Desember tahun lalu.
Saat itu, perusahaan menargetkan pengajuan IND fase 2 pada paruh kedua 2026. Namun, setelah mengajukan IND fase 2 pada 27 Juli, perusahaan meraih persetujuan ini sekitar satu setengah bulan kemudian. Pengembangan ini didukung melalui 'Program Dukungan Pengembangan Vaksin mRNA untuk Kesiapsiagaan Pandemi' yang dipimpin oleh Badan Pengendalian dan Pencegahan Penyakit Korea (KDCA), Institut Kesehatan Nasional Korea (NIH Korea), dan Korea Health Industry Development Institute (KHIDI).
Target akhirnya adalah kemandirian pasokan vaksin mRNA produksi domestik pada 2028.
'Satu-satunya di dalam negeri', ada dasarnya
GC Green Cross menegaskan, mereka merupakan satu-satunya perusahaan di Korea yang menjalankan jadwal proyek nasional ini tanpa keterlambatan.
ST Pharm pada 2023 menarik secara sukarela IND uji klinis fase 1·2a untuk kandidat vaksin mRNA penanganan varian, 'STP2250'. Ijin Bio juga sempat membawa kandidat berbasis liposom, 'EG-COVID', hingga tahap uji klinis fase 2a sebelum menghentikan pengembangannya.
Namun, di bawah program dukungan pemerintah yang sama, konsorsium Korea BMI·Ijin Bio·MicroUni·Medici Bio memperoleh persetujuan IND uji klinis fase 1 pada Agustus lalu untuk kandidat baru, 'BMI2012ju', sehingga bukan hanya GC Green Cross yang mengembangkan vaksin mRNA produksi domestik. Hanya saja, GC Green Cross menjadi satu-satunya yang telah melangkah hingga fase 2.
Di balik klaim tersebut, perusahaan menekankan kemampuan teknologi internal yang dibangun sejak 2019. Perusahaan menyebut, mereka telah menginternalisasi seluruh proses produksi obat mRNA secara mandiri, mulai dari pengembangan cell line, sintesis mRNA, formulasi nanopartikel lipid (LNP), produksi produk jadi, hingga analisis mutu presisi.
Sasarannya tidak berhenti pada vaksin Covid-19. Perusahaan berencana memperluas platform mRNA-LNP yang akan divalidasi melalui uji klinis ini ke imunoterapi kanker generasi berikutnya, terapi penyakit genetik langka, dan bidang lainnya.
Latar belakangnya, seperti Moderna yang baru-baru ini mencatatkan hasil pada vaksin kanker berbasis mRNA, cakupan pemanfaatan teknologi mRNA yang sebelumnya berfokus pada pencegahan penyakit infeksi kini meluas dengan cepat. Lembaga riset pasar global Grand View Research memperkirakan pasar vaksin·terapi mRNA global akan tumbuh menjadi sekitar 31,3 miliar dolar AS (sekitar 42 triliun won) pada 2030.
Lee Jae-woo, Kepala Divisi Pengembangan GC Green Cross, mengatakan, "Persetujuan IND uji klinis fase 2 ini merupakan tonggak penting untuk memvalidasi secara meyakinkan platform mRNA-LNP kami melalui uji klinis dan mengamankan kedaulatan vaksin produksi domestik," seraya menambahkan, "Berdasarkan teknologi platform yang telah tervalidasi, kami tengah meninjau perluasan pipeline tidak hanya untuk kemandirian pasokan vaksin, tetapi juga ke berbagai area penyakit."
