GC Green Cross a annoncé, le 11, que le protocole d’essai clinique de phase 2 (IND), en Corée du Sud, de son candidat vaccin à ARNm contre le Covid-19, « GC4006A », avait été approuvé par le ministère de la Sécurité des aliments et des médicaments.
Cette phase 2 portera sur des adultes en bonne santé et des personnes âgées de 19 à 85 ans. L’objectif est d’évaluer la dose optimale et l’immunogénicité, en comparant directement GC4006A à un comparateur actif. L’entreprise prévoit de lancer l’essai à partir de la première administration à un patient d’ici la fin de l’année, et de déposer en 2027 une demande d’IND pour la phase 3.
En neuf mois, le projet franchit une nouvelle étape
GC4006A est le même candidat qui avait obtenu, en décembre dernier, l’autorisation d’IND pour la phase 1.
À l’époque, l’entreprise avait fixé comme objectif le dépôt d’une IND de phase 2 au second semestre 2026. Dans les faits, elle a obtenu cette approbation environ un mois et demi après avoir déposé, le 27 juillet, sa demande d’IND de phase 2. Le développement est mené avec le soutien du « programme de soutien au développement de vaccins à ARNm pour la préparation aux pandémies », piloté par l’Agence coréenne de contrôle et de prévention des maladies, l’Institut national de recherche en santé et l’Institut coréen de développement de l’industrie de la santé.
L’objectif final est l’autonomie, en 2028, pour un vaccin à ARNm développé en Corée du Sud.
« Le seul acteur du pays » : une affirmation étayée
GC Green Cross assure être la seule entreprise du pays à faire avancer ce projet national sans retard.
ST Pharm a retiré volontairement, en 2023, l’IND de phase 1·2a de son candidat vaccin à ARNm adapté aux variants, « STP2250 ». De son côté, Eyegene avait mené jusqu’à la phase 2a le développement de son candidat à base de liposomes, « EG-COVID », avant d’y mettre fin.
Certes, dans le cadre du même programme public de soutien, un consortium réunissant Korea Bmi, Eyegene, Microuni et MediciBio a obtenu, en août dernier, l’autorisation d’IND de phase 1 pour un nouveau candidat, « BMI2012ju ». GC Green Cross n’est donc pas le seul à développer un vaccin à ARNm conçu en Corée du Sud. Mais il est le seul à être allé jusqu’à la phase 2.
Cette affirmation repose sur des capacités technologiques internes accumulées depuis 2019. L’entreprise indique avoir internalisé l’ensemble du processus de production de médicaments à ARNm : du développement de lignées cellulaires à la synthèse de l’ARNm, la formulation en nanoparticules lipidiques (LNP), la production du produit fini et l’analyse de qualité de haute précision.
L’ambition ne se limite pas au vaccin contre le Covid-19. L’entreprise prévoit d’étendre la plateforme ARNm-LNP, qui sera validée dans cet essai, à des immunothérapies anticancéreuses de nouvelle génération, à des traitements de maladies génétiques rares, entre autres.
Dans le sillage des résultats obtenus récemment par Moderna avec un vaccin anticancéreux à base d’ARNm, l’usage de cette technologie, longtemps cantonnée à la prévention des maladies infectieuses, s’élargit rapidement. Le cabinet mondial d’études de marché Grand View Research anticipe que le marché mondial des vaccins et traitements à ARNm atteindra, en 2030, environ 31,3 milliards de dollars (environ 42 000 milliards de wons).
Lee Jae-woo, directeur du développement chez GC Green Cross, a déclaré : « L’approbation de cette IND de phase 2 constitue une étape majeure pour valider solidement, par des données cliniques, notre plateforme ARNm-LNP et garantir la souveraineté vaccinale avec un vaccin développé en Corée du Sud. » Il a ajouté : « Sur la base d’une plateforme technologique validée, nous examinons l’élargissement du pipeline à divers domaines thérapeutiques, au-delà de l’autonomie vaccinale. »
