GCグリーンクロスは11日、新型コロナウイルスmRNAワクチン候補「GC4006A」について、韓国での臨床第2相試験計画書（IND）が食品医薬品安全処の承認を受けたと発表しました。
臨床第2相の対象は、満19〜85歳の健康な成人および高齢者です。GC4006Aを実薬対照群と直接比較し、最適用量と免疫原性を評価します。同社は年内に初回被験者への投与を開始して臨床試験を本格化させ、2027年に臨床第3相のINDを提出する計画です。
9カ月で第2相へ
GC4006Aは、昨年12月に第1相のIND承認を受けた候補物質です。
当時、同社は2026年下半期の第2相IND提出を目標に掲げていましたが、実際には7月27日に第2相INDを申請し、約1カ月半で承認を得ました。開発は、疾病管理庁・国立保健研究院・韓国保健産業振興院が主管する「パンデミック対応mRNAワクチン開発支援事業」の支援を受けて進めています。
最終目標は、2028年の国産mRNAワクチン自給化です。
「国内唯一」という説明の根拠
GCグリーンクロスは、国家プロジェクトのスケジュールを遅延なく進めている国内唯一の企業だと説明しました。
STファームは、変異株対応用mRNAワクチン候補「STP2250」の臨床第1・2a相INDを2023年に自主的に取り下げ、アイジンもリポソーム基盤の候補物質「EG-COVID」を臨床第2a相段階まで進めたものの、開発を中止しました。
一方、同じ政府支援事業の枠組みの下で、韓国BMI・アイジン・マイクロユニ・メディチバイオのコンソーシアムが新たな候補物質「BMI2012株」で昨年8月に臨床第1相INDの承認を受けています。国産mRNAワクチンの開発企業はGCグリーンクロスだけではなく、同社が「第2相まで進めた企業が唯一」という位置づけになります。
同社は、2019年から積み上げてきた独自の技術力を背景に挙げます。細胞株開発からmRNA合成、脂質ナノ粒子（LNP）製剤化、最終製剤の生産、精密な品質分析に至るまで、mRNA医薬品生産の全工程を自社で内製化したとしています。
目標は新型コロナウイルスワクチンにとどまりません。今回の臨床で検証するmRNA-LNPプラットフォームを、次世代の免疫抗がん剤や希少遺伝性疾患治療薬などへ拡張していく計画です。
最近、モデルナがmRNAベースのがんワクチンで成果を上げたように、感染症予防に限られていたmRNA技術の活用範囲が急速に広がっています。世界市場調査機関グランドビューリサーチは、世界のmRNAワクチン・治療薬市場が2030年に約313億ドル（約42兆ウォン）規模へ成長すると予測しました。
イ・ジェウGCグリーンクロス開発本部長は「今回の臨床第2相IND承認は、当社のmRNA-LNPプラットフォームを臨床で確実に検証し、国産ワクチンの主権を確保するための重要なマイルストーンです」と述べました。その上で「検証済みのプラットフォーム技術を基盤に、ワクチン自給化はもちろん、さまざまな疾患領域へのパイプライン拡大も検討しています」と明らかにしました。
