GC绿十字11日表示，公司新冠mRNA疫苗候选物质「GC4006A」的韩国Ⅱ期临床试验计划书（IND）已获食品药品安全处批准。
本次Ⅱ期临床对象为19~85周岁的健康成人及老年人。试验将「GC4006A」与活性对照组进行直接比较，旨在评估最佳剂量与免疫原性。公司计划以年内完成首例受试者接种为起点推进临床，并于2027年提交Ⅲ期临床IND。
9个月走到这一步
「GC4006A」正是去年12月获批Ⅰ期IND的同一候选物质。
当时公司提出以2026年下半年提交Ⅱ期IND为目标；此次在7月27日递交Ⅱ期IND申请后约一个半月即获批准。该研发在疾病管理厅、国立保健研究院、韩国保健产业振兴院主管的「应对大流行mRNA疫苗开发支持项目」资助下推进。
公司将到2028年实现国产mRNA疫苗自给化作为最终目标。
「国内唯一」并非无据
GC绿十字称，公司是韩国国内唯一一家在不延误该国家课题进度的情况下持续推进的企业。
ST Pharm曾于2023年自愿撤回其用于应对变异株的mRNA疫苗候选物质「STP2250」的Ⅰ·Ⅱa期临床IND；Igen也曾将基于脂质体的候选物质「EG-COVID」推进至Ⅱa期阶段后终止开发。
不过，在同一政府支持项目框架下，由韩国BMI、Igen、MicroUni、MediciBio组成的联合体也以新候选物质「BMI2012株」于去年8月获批Ⅰ期临床IND，这意味着韩国并非只有GC绿十字在开发国产mRNA疫苗。只是，推进到Ⅱ期的企业仅此一家。
GC绿十字表示，这一进展得益于公司自2019年以来积累的自有技术实力。公司解释称，已将mRNA药物生产全流程实现内部化，涵盖细胞株开发、mRNA合成、脂质纳米颗粒（LNP）制剂化、成品生产以及精密质量分析等环节。
公司称，其目标并不止于新冠疫苗，计划将此次临床验证的mRNA-LNP平台拓展至下一代免疫抗癌药、罕见遗传病治疗药等领域。
在莫德纳近期在基于mRNA的癌症疫苗上取得成果等背景下，原本主要用于传染病预防的mRNA技术应用范围正迅速扩大。全球市场调研机构Grand View Research预计，全球mRNA疫苗与治疗药物市场到2030年将增长至约313亿美元（约42万亿韩元）规模。
GC绿十字开发本部长李在宇表示：「此次Ⅱ期临床IND获批，是通过临床对公司mRNA-LNP平台进行确证性验证、以确保国产疫苗主权的重要里程碑。」他还说：「基于已验证的平台技术，我们不仅将推进疫苗自给化，也在研究将管线扩展至多种疾病领域。」
