GC Green Cross informó este día 11 de que el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) ha aprobado en Corea del Sur el protocolo de ensayo clínico (IND) de fase 2 para su candidato de vacuna de ARNm contra la covid-19, «GC4006A».
El ensayo de fase 2 incluirá a adultos sanos y a personas mayores de entre 19 y 85 años. El objetivo es evaluar la dosis óptima y la inmunogenicidad mediante una comparación directa de GC4006A con un grupo control activo. La compañía prevé acelerar el desarrollo clínico con la primera administración dentro de este año y planea presentar el IND de fase 3 en 2027.
En solo nueve meses
GC4006A es el mismo candidato que obtuvo la aprobación del IND de fase 1 en diciembre del año pasado.
Entonces, la empresa se marcó como meta presentar el IND de fase 2 en el segundo semestre de 2026 y, finalmente, ha logrado esta aprobación aproximadamente un mes y medio después de solicitar el IND de fase 2 el 27 de julio. El desarrollo se lleva a cabo con el apoyo del «Programa de apoyo al desarrollo de vacunas de ARNm para la preparación ante pandemias», dirigido por la Agencia para el Control y la Prevención de Enfermedades de Corea (KDCA), el Instituto Nacional de Investigación Sanitaria y la Agencia de Promoción de la Industria Sanitaria de Corea (KHIDI).
El objetivo final es lograr en 2028 la autosuficiencia de una vacuna surcoreana de ARNm.
La afirmación de ser «la única en el país» tiene fundamento
GC Green Cross sostiene que es la única empresa del país que está ejecutando este calendario del proyecto nacional sin retrasos.
ST Pharm retiró voluntariamente en 2023 el IND de fase 1·2a de su candidato de vacuna de ARNm para responder a variantes, «STP2250», e Igen también abandonó el desarrollo tras llevar su candidato basado en liposomas, «EG-COVID», hasta la fase 2a.
Ahora bien, bajo el mismo programa de apoyo gubernamental, el consorcio formado por Korea BMI, Igen, Microuni y MediciBio obtuvo el pasado agosto la aprobación del IND de fase 1 para un nuevo candidato, «BMI2012ju», por lo que no es cierto que GC Green Cross sea la única que desarrolla una vacuna surcoreana de ARNm. Lo que sí es único es haber avanzado hasta la fase 2.
La compañía atribuye esta afirmación a la capacidad tecnológica propia acumulada desde 2019. Según la empresa, ha internalizado todo el proceso de producción de medicamentos de ARNm: desde el desarrollo de líneas celulares hasta la síntesis de ARNm, la formulación con nanopartículas lipídicas (LNP), la fabricación del producto terminado y el análisis de calidad de alta precisión.
El objetivo no se limita a una vacuna contra la covid-19. La empresa planea ampliar la plataforma ARNm-LNP que se validará en este ensayo hacia inmunoterapias oncológicas de nueva generación y tratamientos para enfermedades genéticas raras, entre otros.
El contexto es que el uso de la tecnología de ARNm, hasta ahora centrado en la prevención de enfermedades infecciosas, se está ampliando con rapidez, como muestran los avances recientes de Moderna con una vacuna oncológica basada en ARNm. La firma global de estudios de mercado Grand View Research prevé que el mercado mundial de vacunas y terapias de ARNm crecerá hasta situarse en torno a 31.300 millones de dólares (unos 42 billones de wones) en 2030.
Lee Jae-woo, director de la División de Desarrollo de GC Green Cross, dijo: «La aprobación del IND de fase 2 de este ensayo es un hito importante para validar de forma concluyente, a través de la clínica, nuestra plataforma ARNm-LNP y asegurar la soberanía nacional en vacunas». Y agregó: «Sobre la base de una plataforma tecnológica ya validada, estamos estudiando ampliar el ‘pipeline’ no solo para la autosuficiencia en vacunas, sino también hacia diversas áreas de enfermedad».
