GC Green Cross компани COVID-19-ийн эсрэг mRNA вакцины нэр дэвшигч 'GC4006A'-гийн БНСУ дахь II шатны эмнэлзүйн туршилтын төлөвлөгөөг (IND) Хүнс, эмийн аюулгүй байдлын яам зөвшөөрсөн гэж 11-нд мэдэгдэв.
Энэ удаагийн II шатны эмнэлзүйн туршилтад 19-85 насны эрүүл насанд хүрэгчид болон ахмад настнуудыг хамруулна. GC4006A-г идэвхтэй хяналтын бэлдмэлтэй шууд харьцуулан, оновчтой тун болон дархлаа тогтоох чадварыг үнэлэх зорилготой. Тус компани энэ онд анхны өвчтөнд тунг хийж, туршилтаа эрчимжүүлнэ. Улмаар 2027 онд III шатны эмнэлзүйн туршилтын IND хүсэлтээ гаргахаар төлөвлөжээ.
Есөн сарын дотор энэ шатанд хүрэв
GC4006A нь өнгөрсөн оны арванхоёрдугаар сард I шатны IND зөвшөөрөл авсан вакцины нэр дэвшигч юм.
Тухайн үед компани 2026 оны хоёрдугаар хагаст II шатны IND хүсэлт гаргах зорилт тавьсан бөгөөд долоодугаар сарын 27-нд хүсэлт гаргаснаас хойш ойролцоогоор нэг сар хагасын дараа зөвшөөрөл авчээ. Төслийг Өвчний хяналт, урьдчилан сэргийлэх агентлаг, Үндэсний эрүүл мэндийн судалгааны хүрээлэн, Солонгосын эрүүл мэндийн салбарыг хөгжүүлэх хүрээлэнгийн хэрэгжүүлдэг 'Цар тахлын бэлэн байдлыг хангах mRNA вакцин хөгжүүлэхэд дэмжлэг үзүүлэх төсөл'-ийн хүрээнд хэрэгжүүлж байна.
Эцсийн зорилго нь 2028 он гэхэд дотоодод үйлдвэрлэсэн mRNA вакцинаар хэрэгцээгээ бүрэн хангах явдал юм.
“Дотоодод цорын ганц” гэх нь үндэслэлтэй
GC Green Cross компани энэхүү улсын төслийн хуваарийг сааталгүй хэрэгжүүлж буй дотоодын цорын ганц компани гэдгээ онцлов.
ST Pharm компани хувилбар омгийн эсрэг mRNA вакцины нэр дэвшигч 'STP2250'-ийн I болон IIa шатны эмнэлзүйн туршилтын IND хүсэлтээ 2023 онд сайн дураар татсан бол Eyegene компани липосомд суурилсан 'EG-COVID' нэр дэвшигчийн туршилтыг IIa шат хүртэл үргэлжлүүлээд хөгжүүлэлтийг зогсоосон.
Гэхдээ засгийн газрын ижил төслийн хүрээнд Korea BMI, Eyegene, MicroUni, Medici Bio компаниудын консорциум шинэ нэр дэвшигч 'BMI2012 тарилга'-ын I шатны эмнэлзүйн туршилтын IND зөвшөөрлийг өнгөрсөн наймдугаар сард авсан. Тиймээс дотоодод mRNA вакцин хөгжүүлж буй байгууллага нь зөвхөн GC Green Cross биш юм. Харин II шатанд хүрсэн нь одоогоор зөвхөн GC Green Cross юм.
Ийнхүү онцлох болсон үндэс нь тус компанийн 2019 оноос хойш хуримтлуулсан өөрийн технологийн чадавх юм. Эсийн шугам хөгжүүлэхээс эхлээд mRNA нийлэгжүүлэх, липидийн нано бөөмс (LNP)-ийн найрлага боловсруулах, эцсийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх, чанарын нарийвчилсан шинжилгээ хийх хүртэлх mRNA эмийн үйлдвэрлэлийн бүх шат дамжлагыг дотооддоо бүрдүүлсэн гэж компани тайлбарлав.
Зорилго нь зөвхөн COVID-19-ийн вакцинаар хязгаарлагдахгүй. Энэ эмнэлзүйн туршилтаар баталгаажуулах mRNA-LNP платформыг дараагийн үеийн хавдрын дархлаа эмчилгээний эм, ховор удамшлын өвчний эмчилгээ зэрэгт өргөжүүлэн ашиглахаар төлөвлөж байна.
Сүүлийн үед Moderna компани mRNA-д суурилсан хорт хавдрын вакцинаар үр дүнд хүрсэнтэй адил өмнө нь халдварт өвчнөөс урьдчилан сэргийлэхэд төвлөрч байсан mRNA технологийн хэрэглээ хурдацтай тэлж байна. Дэлхийн зах зээлийн судалгааны Grand View Research байгууллага mRNA вакцин, эмчилгээний дэлхийн зах зээл 2030 он гэхэд ойролцоогоор 31.3 тэрбум ам.доллар буюу 42 их наяд орчим воны хэмжээнд хүрнэ гэж тооцоолжээ.
GC Green Cross компанийн хөгжүүлэлтийн газрын дарга И Жэ Ү "Энэ удаагийн II шатны эмнэлзүйн туршилтын IND зөвшөөрөл нь манай mRNA-LNP платформыг эмнэлзүйн туршилтаар бүрэн баталгаажуулж, дотоодын вакцины хараат бус байдлыг хангах чухал үе шат боллоо" гээд, "Баталгаажсан платформын технологид тулгуурлан вакцинаар дотоодын хэрэгцээгээ хангахаас гадна олон төрлийн өвчнийг хамарсан бүтээгдэхүүний хөгжүүлэлтийн шугамаа өргөжүүлэх боломжийг судалж байна" гэж мэдэгдэв.
