国内制药·生物企业向美国食品药品监督管理局(FDA)申请产品许可·临床试验的案例不断增加。全球最大的药品市场美国，是否能带来新药开发的成果备受关注。
根据17日制药·生物行业的消息，HK伊诺恩的美国合作伙伴塞贝拉在今年初向FDA提交了治疗胃食管反流病的凯凯普（成分名：特戈普拉赞）的新药申请（NDA）。凯凯普已在全球19个国家上市，积累了实际使用数据。
此次NDA的目标是同时获得对以下三种适应症的批准：△非糜烂性（粘膜无损伤状态）胃食管反流病治疗 △糜烂性食管炎治疗 △糜烂性食管炎治疗后的维持治疗。凯凯普作为国产第30号新药，在全球临床三期中显示出相较于现有治疗药物质子泵抑制剂（PPI）的临床优越性。
HLB的美国子公司艾乐华治疗公司提交了针对肝细胞癌一线治疗联合疗法的利博塞拉尼布的NDA。此外，抗生素制药公司向FDA提交了免疫抗癌药物卡姆雷利珠单抗的生物药品许可申请（BLA）。NDA是针对化学合成新药的，BLA是针对生物药品的产品许可。两种药物的临床试验均以联合疗法进行。利博塞拉尼布基础的联合疗法的FDA批准申请是第三次。
进入临床试验的企业也在增加。法玛研究的抗癌候选物质PRD-101获得了临床一阶段的批准。PRD-101是法玛研究独特技术（DOT）制造的应用核苷酸（构成DNA·RNA的基本单元）的抗癌药物。DOT是指对核苷酸进行提纯·加工的技术。该公司以皮肤增强剂利久兰而闻名，此次临床试验旨在通过扩展从美容中心业务到抗癌药物市场。
ABL生物获得了双抗体抗体·药物结合体（ADC）ABL206的临床一阶段批准。ABL206是将抗癌药物拓扑异构酶I抑制剂与同时识别癌细胞中大量表达的蛋白质（B7-H3，ROR1）的抗体结合的双抗体ADC。ABL206的临床开发由美国子公司内奥克生物主导。
SK生物制药获得了放射性药物（RPT）候选物质SKL35501的临床一阶段批准。SKL35501是针对在胰腺癌·结肠癌等中过表达的NTSR1，结合放射性同位素的配体（附着于特定蛋白质的物质）的药物。
比博存获得了非麻醉性治疗候选物质VVZ-2471的IND批准。VVZ-2471是通过调节大脑中的神经信号的5-HT2A型（5-HT2A）和代谢型谷氨酸受体5（mGluR5）进行双重作用机制的非麻醉性中枢神经系统疾病治疗候选物质。
HLB的美国子公司艾乐华治疗公司提交了针对肝细胞癌一线治疗联合疗法的利博塞拉尼布的NDA。此外，抗生素制药公司向FDA提交了免疫抗癌药物卡姆雷利珠单抗的生物药品许可申请（BLA）。NDA是针对化学合成新药的，BLA是针对生物药品的产品许可。两种药物的临床试验均以联合疗法进行。利博塞拉尼布基础的联合疗法的FDA批准申请是第三次。
进入临床试验的企业也在增加。法玛研究的抗癌候选物质PRD-101获得了临床一阶段的批准。PRD-101是法玛研究独特技术（DOT）制造的应用核苷酸（构成DNA·RNA的基本单元）的抗癌药物。DOT是指对核苷酸进行提纯·加工的技术。该公司以皮肤增强剂利久兰而闻名，此次临床试验旨在通过扩展从美容中心业务到抗癌药物市场。
ABL生物获得了双抗体抗体·药物结合体（ADC）ABL206的临床一阶段批准。ABL206是将抗癌药物拓扑异构酶I抑制剂与同时识别癌细胞中大量表达的蛋白质（B7-H3，ROR1）的抗体结合的双抗体ADC。ABL206的临床开发由美国子公司内奥克生物主导。
SK生物制药获得了放射性药物（RPT）候选物质SKL35501的临床一阶段批准。SKL35501是针对在胰腺癌·结肠癌等中过表达的NTSR1，结合放射性同位素的配体（附着于特定蛋白质的物质）的药物。
比博存获得了非麻醉性治疗候选物质VVZ-2471的IND批准。VVZ-2471是通过调节大脑中的神经信号的5-HT2A型（5-HT2A）和代谢型谷氨酸受体5（mGluR5）进行双重作用机制的非麻醉性中枢神经系统疾病治疗候选物质。
