Permohonan izin produk dan uji klinis oleh perusahaan farmasi dan bioteknologi domestik ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) terus berlanjut. Diharapkan dapat menghasilkan pencapaian dalam pengembangan obat baru di pasar obat terbesar di dunia, yaitu AS.
Menurut industri farmasi dan bioteknologi pada tanggal 17, mitra AS dari HK Innoen, Sebela, telah mengajukan permohonan izin obat baru (NDA) untuk obat pengobatan penyakit refluks gastroesofageal, K-Cap (bahan aktif Tegoprazan) ke FDA pada awal tahun ini. K-Cap telah diluncurkan di 19 negara di seluruh dunia dan telah mengumpulkan data penggunaan nyata.
NDA ini bertujuan untuk mendapatkan persetujuan simultan untuk tiga indikasi: pengobatan penyakit refluks gastroesofageal non-erosif (tanpa luka pada selaput lendir), pengobatan esofagitis erosif, dan terapi pemeliharaan setelah pengobatan esofagitis erosif. K-Cap adalah obat baru domestik ke-30 yang menunjukkan keunggulan klinis dibandingkan obat penghambat pompa proton (PPI) dalam uji klinis fase 3 global.
Perusahaan anak HLB di AS, Elevate Therapeutics, telah mengajukan NDA untuk Riboceranib yang sedang dikembangkan sebagai terapi kombinasi untuk pengobatan kanker hati. Selain itu, Ahnse Pharmaceutical telah mengajukan permohonan izin obat biologis (BLA) untuk imunoterapi Camrelizumab ke FDA. NDA adalah untuk izin obat sintetik, sedangkan BLA adalah untuk izin obat biologis. Uji klinis untuk kedua obat ini dilakukan dalam bentuk terapi kombinasi. Permohonan persetujuan FDA untuk terapi kombinasi berbasis Riboceranib ini adalah yang ketiga kalinya.
Jumlah perusahaan yang memulai uji klinis juga meningkat. Calon obat antikanker PRD-101 dari Pharmarise telah mendapatkan persetujuan untuk uji klinis fase 1. PRD-101 adalah obat antikanker yang menggunakan nukleotida (unit dasar yang membentuk DNA dan RNA) yang diproduksi dengan teknologi independen Pharmarise (DOT). DOT dikenal sebagai teknologi untuk memurnikan dan memproses nukleotida. Perusahaan ini terkenal dengan skin booster Rejuran, dan melalui uji klinis ini, mereka berusaha untuk memperluas bisnis dari fokus kecantikan ke pasar obat antikanker.
ABL Bio telah mendapatkan persetujuan untuk uji klinis fase 1 untuk ADC (antibody-drug conjugate) ABL206 yang merupakan antibodi ganda. ABL206 adalah ADC yang menggabungkan antibodi yang mengenali protein yang banyak diekspresikan pada sel kanker (B7-H3, ROR1) dengan penghambat topoisomerase I sebagai obat antikanker. Pengembangan klinis ABL206 dipimpin oleh anak perusahaan mereka di AS, Neox Bio.
SK Biopharm telah mendapatkan persetujuan untuk uji klinis fase 1 untuk calon obat radiofarmasi (RPT) SKL35501. SKL35501 adalah obat yang mengikat ligan (zat yang menempel pada protein tertentu) yang menargetkan NTSR1 yang diekspresikan berlebihan pada kanker pankreas dan kanker usus besar, dengan menggabungkan isotop radioaktif.
Vivozon telah mendapatkan persetujuan untuk IND untuk calon obat non-narkotik VVZ-2471. VVZ-2471 adalah calon obat untuk penyakit sistem saraf pusat non-narkotik dengan mekanisme aksi ganda melalui reseptor serotonin tipe 2A (5-HT2A) dan reseptor glutamat metabotropik 5 (mGluR5) yang mengatur sinyal saraf di dalam otak.
