Las solicitudes de autorización de productos y ensayos clínicos de las empresas farmacéuticas y biotecnológicas nacionales hacia la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) están en aumento. Se espera que esto conduzca a resultados en el desarrollo de nuevos medicamentos en el mayor mercado farmacéutico del mundo, EE. UU.
Según la industria farmacéutica y biotecnológica el 17 de este mes, la empresa socia de HK Innoen en EE. UU., Sevela, presentó a principios de este año la solicitud de autorización de nuevo medicamento (NDA) para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, Kaycap (nombre del ingrediente, Tegoprazan), a la FDA. Kaycap se ha lanzado en 19 países y se han acumulado datos de uso real.
Esta NDA tiene como objetivo la aprobación simultánea para tres indicaciones: tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosiva (sin lesiones en la mucosa), tratamiento de la esofagitis erosiva y terapia de mantenimiento después del tratamiento de la esofagitis erosiva. Kaycap es el medicamento número 30 nacional y ha demostrado superioridad clínica en ensayos clínicos de fase 3 en comparación con los medicamentos inhibidores de la bomba de protones (PPI) existentes.
La subsidiaria estadounidense de HLB, Elevab Therapeutics, ha presentado una NDA para el medicamento Riboceranib, que se está desarrollando como terapia combinada de primera línea para el carcinoma hepatocelular. Además, la empresa Ahnse Pharmaceutical ha presentado una solicitud de autorización de productos biológicos (BLA) para el inmuno-oncológico Camrelizumab a la FDA. La NDA es para nuevos medicamentos de síntesis química, mientras que la BLA es para productos biológicos. Los ensayos clínicos de ambos medicamentos se llevan a cabo en combinación. Esta es la tercera solicitud de aprobación de la FDA para la terapia combinada basada en Riboceranib.
También está aumentando el número de empresas que han comenzado ensayos clínicos. La sustancia candidata contra el cáncer PRD-101 de Pharmarich ha recibido aprobación para la fase 1. PRD-101 es un medicamento contra el cáncer que utiliza nucleótidos (unidades básicas que componen el ADN y el ARN) fabricados con la tecnología propia de Pharmarich (DOT). DOT es conocida como una tecnología para purificar y procesar nucleótidos. Esta empresa es bien conocida por su skin booster, Rejuran, y busca expandirse del mercado de productos cosméticos al de medicamentos oncológicos a través de este ensayo clínico.
ABL Bio ha recibido aprobación para la fase 1 del anticuerpo biespecífico conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) ABL206. ABL206 es un ADC biespecífico que combina un anticuerpo que reconoce simultáneamente proteínas (B7-H3, ROR1) que se expresan en gran medida en las células cancerosas con un inhibidor de la topoisomerasa I. El desarrollo clínico de ABL206 es liderado por la subsidiaria estadounidense Neox Bio.
SK Biopharm ha recibido aprobación para la fase 1 de la sustancia candidata de medicamento radioterapéutico (RPT) SKL35501. SKL35501 es un medicamento que se dirige a NTSR1, que se sobreexpresa en cáncer de páncreas y cáncer colorrectal, y que combina un isótopo radiactivo con un ligando (sustancia que se adhiere a una proteína específica) que se une a ese receptor.
Vivozon ha recibido aprobación para el IND de la sustancia candidata de medicamento no narcótico VVZ-2471. VVZ-2471 es un candidato a medicamento para el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso central no narcóticos a través de un mecanismo de acción dual que regula las señales nerviosas en el cerebro mediante el receptor de serotonina tipo 2A (5-HT2A) y el receptor metabotrópico de glutamato 5 (mGluR5). Ha demostrado superioridad clínica en comparación con el agua.
