Заявки на разрешение и клинические испытания от корейских фармацевтических и биотехнологических компаний поступают в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Обращает на себя внимание, приведет ли это к успехам в разработке новых лекарств на крупнейшем мировом фармацевтическом рынке.
17 февраля фармацевтическая и биотехнологическая отрасли сообщили, что американский партнер HK inno.N, Sebela Pharmaceuticals, в начале этого года подала заявку на разрешение нового лекарства (NDA) для препарата K-CAB (действующее вещество Тегопразан) в FDA. K-CAB уже выпущен в 19 странах мира, и накоплены данные о его реальном использовании.
Эта NDA нацелена на одновременное получение разрешения по трем показаниям: лечение неэрозивного рефлюкс-эзофагита, лечение эрозивного эзофагита и поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита. K-CAB стал 30-м корейским новым лекарством и продемонстрировал клиническое превосходство по сравнению с существующими препаратами, ингибиторами протонной помпы (PPI), в глобальных клинических испытаниях III фазы.
Американская дочерняя компания HLB, Elevate Therapeutics, подала NDA для препарата Fruquintinib (Libosertinib), который разрабатывается как первая линия комбинированной терапии для лечения гепатоцеллюлярной карциномы. Также компания Hengrui Pharma подала заявку на разрешение биопрепарата (BLA) для иммуноонкологического препарата (BLA) Camrelizuma в FDA. NDA предназначена для синтетических новых лекарств, а BLA — для биофармацевтических препаратов. Клинические испытания обоих препаратов проводятся в рамках комбинированной терапии. Заявка на одобрение комбинированной терапии на основе Fruquintinib (Libosertinib) в FDA является третьей по счету.
Количество компаний, приступивших к клиническим испытаниям, также увеличивается. Противоопухолевый кандидат PRD-101 от PharmaResearch получил одобрение клинических испытаний I фазы. PRD-101 — это противоопухолевый препарат, использующий нуклеотиды (основные единицы, из которых состоят ДНК и РНК), произведенные с использованием уникальной технологии компании (DOT). DOT известна как технология очистки и обработки нуклеотидов. Эта компания известна своим скин-бустером Rejuran, и через эти клинические испытания она стремится расширить свой бизнес в области противоопухолевых препаратов.
ABL Биофармацевтика получила одобрение клинических испытаний I фазы для двойного антитела, антитело-препаратного конъюгата (ADC) ABL206. ABL206 — это двойное антитело, которое связывает противоопухолевый препарат ингибитор топоизомеразы I с антителом, распознающим одновременно белки, сильно экспрессируемые на раковых клетках (B7-H3, ROR1). Клиническая разработка ABL206 ведется американской дочерней компанией НеокБио.
SK Biopharm получила одобрение клинических испытаний I фазы для радиофармацевтического кандидата SKL35501. SKL35501 нацелен на NTSR1, который сильно экспрессируется при раке поджелудочной железы и колоректальном раке, и представляет собой препарат, в котором радионуклид связан с лигандом (веществом, связывающимся с определенным белком), который связывается с этим рецептором.
Vivozon получил одобрение IND для не наркотического кандидата VVZ-2471. VVZ-2471 — это кандидат на лечение заболеваний центральной нервной системы с двойным механизмом действия через серотониновые рецепторы 2A (5-HT2A) и метаботропные глутаматные рецепторы 5 (mGluR5), который регулирует нейронные сигналы в мозге.
