Đối với những bệnh nhân ung thư vú di căn đã tiến triển bệnh sau khi điều trị hormone và hóa trị liệu, một lựa chọn điều trị mới đã được mở ra. Một loại thuốc điều trị nhắm mục tiêu có thể vượt qua giới hạn của các phương pháp điều trị hiện tại đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc cấp phép, trong nhóm bệnh nhân dương tính với thụ thể hormone (HR) và âm tính với HER2, chiếm một phần lớn trong số bệnh nhân ung thư vú tại Hàn Quốc, dự kiến sẽ có sự thay đổi đáng kể trong chiến lược điều trị.
Công ty Daiichi Sankyo (Hàn Quốc) và AstraZeneca (Hàn Quốc) đã thông báo rằng thuốc điều trị ung thư “Datroway (tên hoạt chất: Datopotamab deruxtecan)” đã nhận được giấy phép từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc vào ngày 9 tháng này. Đối tượng được cấp phép là những bệnh nhân ung thư vú HR dương tính và HER2 âm tính (HER2 IHC 0, IHC 1+ hoặc IHC 2+/ISH-), không thể phẫu thuật hoặc đã di căn, những người đã nhận được điều trị dựa trên nội tiết và hóa trị liệu toàn thân ở giai đoạn tiến triển trước đó.
Giấy phép này có ý nghĩa lớn vì đã thêm một lựa chọn mới cho nhóm bệnh nhân có lựa chọn điều trị hạn chế. Ung thư vú HR dương tính và HER2 âm tính được coi là một trong những phân loại chính, chiếm khoảng 70% tổng số ung thư vú. Tuy nhiên, trong trường hợp bệnh tiến triển sau điều trị nội tiết, bệnh nhân chủ yếu phụ thuộc vào hóa trị liệu đơn lẻ, và hiệu quả điều trị cũng như chất lượng cuộc sống thường không đạt yêu cầu.
Datroway là một phức hợp kháng thể - thuốc (ADC) nhắm vào TROP2 (kháng nguyên bề mặt tế bào dinh dưỡng-2). Công nghệ ADC dựa trên deruxtecan (DXd) do Daiichi Sankyo phát triển đã được áp dụng, và việc phát triển và thương mại hóa đang được thực hiện cùng với AstraZeneca. Đây cũng là ADC dựa trên deruxtecan thứ hai được cấp phép tại Hàn Quốc.
Giáo sư Jeong Kyung-ha của Khoa Ung thư tại Bệnh viện Asan Seoul cho biết: “Ung thư vú HR dương tính và HER2 âm tính có khoảng 1/3 bệnh nhân sống sót hơn 5 năm sau khi di căn” và “những bệnh nhân đã tiến triển bệnh sau điều trị nội tiết và hóa trị liệu có rất ít phương pháp điều trị có sẵn, trong khi Datroway là một loại thuốc đã được xác nhận có khả năng cải thiện sự sống sót và duy trì chất lượng cuộc sống, có thể trở thành một lựa chọn đáng kể.”
Giấy phép này được cấp dựa trên kết quả của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 toàn cầu “TROPION-Breast01”. Nghiên cứu này đã so sánh hiệu quả và độ an toàn của Datroway (6mg/kg) với hóa trị liệu đơn lẻ do nhà nghiên cứu chọn (eribulin, capecitabine, vinorelbine, gemcitabine) trên 732 bệnh nhân ung thư vú HR dương tính và HER2 âm tính không thể phẫu thuật hoặc đã di căn.
Kết quả nghiên cứu cho thấy Datroway đã giảm 37% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong so với hóa trị liệu hiện tại. Thời gian sống không tiến triển trung bình (mPFS) của nhóm điều trị Datroway là 6,9 tháng, dài hơn đáng kể so với nhóm đối chứng là 4,9 tháng. Hiệu quả này đã được thể hiện một cách nhất quán bất kể thứ tự điều trị trước đó hay việc sử dụng chất ức chế CDK4/6.
Phản ứng điều trị như giảm kích thước khối u cũng tốt hơn. Tỷ lệ phản ứng khách quan (ORR) của nhóm điều trị Datroway là 36,4%, cao hơn so với nhóm đối chứng là 22,9%. Tỷ lệ đạt được đáp ứng hoàn toàn (CR) chỉ được xác nhận ở nhóm điều trị Datroway là 0,5%. Kết quả cũng cho thấy có sự cải thiện đáng kể về chất lượng cuộc sống. Thời gian trung bình cho đến khi chất lượng cuộc sống xấu đi (TTD) của nhóm điều trị Datroway là 9,0 tháng, dài hơn so với nhóm đối chứng là 4,8 tháng. Điều này cho thấy không chỉ hiệu quả điều trị mà còn cả việc duy trì cuộc sống hàng ngày của bệnh nhân cũng đã được xác nhận là có lợi.
Các tác dụng phụ thường gặp bao gồm viêm miệng (63,7%), buồn nôn (56,9%), mệt mỏi (45,1%), rụng tóc (37,2%), táo bón (31,8%), nôn mửa (25,5%), khô mắt (23,3%). Tỷ lệ xảy ra tác dụng phụ nghiêm trọng là 3,1%, trong đó bệnh phổi kẽ chiếm tỷ lệ cao nhất là 1,1%.
Ông Lee Seon-jin, Giám đốc bộ phận thuốc điều trị ung thư của Daiichi Sankyo (Hàn Quốc), cho biết: “Thật ý nghĩa khi cung cấp một lựa chọn điều trị mới cho những bệnh nhân ung thư vú HR dương tính và HER2 âm tính đã có rất ít lựa chọn sau nhiều lần điều trị” và “Chúng tôi sẽ nỗ lực hết mình để đảm bảo sản phẩm được ra mắt tại Hàn Quốc kịp thời để bệnh nhân có thể nhận được điều trị đúng lúc.”
Datroway dự kiến sẽ được ra mắt tại Hàn Quốc vào nửa đầu năm 2026. Việc phát triển và bán sản phẩm sẽ được thực hiện bởi Daiichi Sankyo (Hàn Quốc) và AstraZeneca (Hàn Quốc), trong khi việc phân phối sẽ do Daiichi Sankyo (Hàn Quốc) đảm nhận.
