転移性乳がん「ダトロウェイ」承認：新たな治療選択肢が開かれた

既存の抗がん化学療法よりも病気の進行・死亡リスクを37%低下

ホルモン治療と抗がん化学療法の後も病気が進行した転移性乳がん患者に新しい治療選択肢が開かれた。国内の乳がんの相当数を占めるホルモン受容体(HR)陽性・HER2陰性患者群において、既存治療の限界を超えることができる標的抗がん剤が食品医薬品安全処の承認を受け、治療戦略に大きな変化が予想される。

韓国ダイイチ製薬と韓国アストラゼネカは、抗がん剤「ダトロウェイ（成分名：ダトポタマブデリクステカン）」が9日に食品医薬品安全処から品目承認を受けたと発表した。承認対象は切除不可能または転移性のHR陽性・HER2陰性（HER2 IHC 0、IHC 1+またはIHC 2+/ISH-）乳がん患者のうち、以前に内分泌基盤治療と進行段階で全身抗がん化学療法を受けた患者である。

今回の承認は、治療選択肢が限られていた患者群に新たな代替案を追加したという点で意義が大きい。HR陽性・HER2陰性乳がんは全乳がんの約70%を占める代表的な亜型とされている。しかし、内分泌療法後に病気が進行した場合には主に単一抗がん化学療法に依存してきており、治療効果と生活の質の面で物足りなさが少なくなかった。

ダトロウェイはTROP2（栄養膜細胞表面抗原-2）を標的とする抗体-薬物複合体（ADC）である。ダイイチ製薬が開発したデリクステカン（DXd）基盤のADC技術が適用されており、アストラゼネカと共同開発および商業化が進められている。国内で承認された2番目のデリクステカン基盤のADCでもある。

ソウルアサン病院腫瘍内科のチョン・ギョンヘ教授は「ホルモン受容体陽性・HER2陰性乳がんは転移後5年以上生存する患者が約3人に1人程度であると知られている」と述べ、「内分泌療法と抗がん化学療法にもかかわらずがんが進行した患者には使用できる治療法が非常に限られているが、ダトロウェイは生存改善とともに生活の質維持の可能性が確認された薬剤であり、意義のある代替案となることができる」と語った。

今回の承認はグローバル第3相臨床試験「TROPION-Breast01」の結果を根拠に行われた。この研究は切除不可能または転移性のHR陽性・HER2陰性乳がん患者732人を対象に、ダトロウェイ（6mg/kg）と研究者が選択した単一抗がん化学療法（エリブリン・カペシタビン・ビノレルビン・ジェムシタビン）の有効性と安全性を比較評価した。

研究結果、ダトロウェイは既存の抗がん化学療法に比べて病気の進行または死亡リスクを37%低下させた。無進行生存期間中央値（mPFS）はダトロウェイ投与群が6.9ヶ月で、対照群の4.9ヶ月より有意に長かった。このような効果は以前の治療回数やCDK4/6阻害剤の使用の有無に関係なく比較的一貫して現れた。

腫瘍サイズの減少など治療反応もより優れていた。客観的反応率（ORR）はダトロウェイ投与群が36.4%で、対照群の22.9%より高かった。完全奏効（CR）はダトロウェイ投与群でのみ0.5%確認された。生活の質の面でも意義のある結果が出た。生活の質悪化までの期間（TTD）中央値はダトロウェイ投与群が9.0ヶ月で、対照群の4.8ヶ月より長かった。治療効果だけでなく、患者の日常維持の面でも利点が確認されたことになる。