Persetujuan ‘Dartroway’ untuk Kanker Payudara Metastatik: Pilihan Pengobatan Baru Terbuka

Pasien kanker payudara metastatik yang mengalami perkembangan penyakit meskipun setelah terapi hormon dan kemoterapi kini memiliki pilihan pengobatan baru. Dengan disetujuinya obat target yang dapat melampaui batasan pengobatan yang ada pada kelompok pasien positif reseptor hormon (HR) dan negatif HER2, yang merupakan sebagian besar dari kanker payudara di dalam negeri, diharapkan akan ada perubahan signifikan dalam strategi pengobatan.

Daichi Sankyo Korea dan AstraZeneca Korea mengumumkan bahwa obat kanker ‘Dartroway (nama bahan aktif: Datopotamab deruxtecan)’ telah mendapatkan izin dari Kementerian Keamanan Pangan dan Obat pada tanggal 9. Obat ini ditujukan untuk pasien kanker payudara HR positif dan HER2 negatif (HER2 IHC 0, IHC 1+ atau IHC 2+/ISH-) yang tidak dapat dioperasi atau metastatik, yang sebelumnya telah menerima terapi berbasis endokrin dan kemoterapi sistemik pada tahap penyakit yang progresif.

Persetujuan ini sangat berarti karena menambah alternatif baru bagi kelompok pasien yang memiliki pilihan pengobatan yang terbatas. Kanker payudara HR positif dan HER2 negatif dianggap sebagai subtipe utama yang menyumbang sekitar 70% dari total kanker payudara. Namun, jika penyakit berkembang setelah terapi endokrin, pasien umumnya bergantung pada kemoterapi tunggal, yang sering kali tidak memuaskan dalam hal efektivitas pengobatan dan kualitas hidup.

Dartroway adalah antibodi-drug conjugate (ADC) yang menargetkan TROP2 (antigen permukaan sel trofoblas-2). Teknologi ADC berbasis deruxtecan (DXd) yang dikembangkan oleh Daichi Sankyo diterapkan, dan pengembangan serta komersialisasi dilakukan bersama dengan AstraZeneca. Ini juga merupakan ADC berbasis deruxtecan kedua yang disetujui di dalam negeri.

Profesor Jeong Kyung-hae dari Departemen Onkologi Rumah Sakit Asan Seoul mengatakan, “Diketahui bahwa sekitar 1 dari 3 pasien kanker payudara HR positif dan HER2 negatif dapat bertahan hidup lebih dari 5 tahun setelah metastasis,” dan menambahkan, “Pasien yang mengalami perkembangan kanker meskipun setelah terapi endokrin dan kemoterapi memiliki pilihan pengobatan yang sangat terbatas, sehingga Dartroway dapat menjadi alternatif yang berarti dengan kemungkinan meningkatkan kelangsungan hidup dan mempertahankan kualitas hidup.”

Persetujuan ini didasarkan pada hasil uji klinis fase 3 global ‘TROPION-Breast01’. Penelitian ini melibatkan 732 pasien kanker payudara HR positif dan HER2 negatif yang tidak dapat dioperasi atau metastatik, dan membandingkan efektivitas dan keamanan Dartroway (6mg/kg) dengan kemoterapi tunggal yang dipilih oleh peneliti (eribulin, capecitabine, vinorelbine, gemcitabine).

Hasil penelitian menunjukkan bahwa Dartroway mengurangi risiko perkembangan penyakit atau kematian sebesar 37% dibandingkan dengan kemoterapi konvensional. Median waktu kelangsungan hidup tanpa perkembangan penyakit (mPFS) pada kelompok yang menerima Dartroway adalah 6,9 bulan, yang secara signifikan lebih lama dibandingkan dengan kelompok kontrol yang hanya 4,9 bulan. Efek ini muncul secara konsisten terlepas dari urutan pengobatan sebelumnya atau penggunaan inhibitor CDK4/6.

Respon pengobatan, termasuk pengurangan ukuran tumor, juga lebih baik. Tingkat respon objektif (ORR) pada kelompok yang menerima Dartroway adalah 36,4%, lebih tinggi dibandingkan dengan kelompok kontrol yang hanya 22,9%. Respon lengkap (CR) hanya terdeteksi pada kelompok yang menerima Dartroway sebesar 0,5%. Hasil yang signifikan juga terlihat dalam aspek kualitas hidup. Median waktu hingga penurunan kualitas hidup (TTD) pada kelompok yang menerima Dartroway adalah 9,0 bulan, lebih lama dibandingkan dengan kelompok kontrol yang hanya 4,8 bulan. Ini menunjukkan keuntungan tidak hanya dalam efektivitas pengobatan tetapi juga dalam mempertahankan kehidupan sehari-hari pasien.

Efek samping yang umum dilaporkan termasuk stomatitis (63,7%), mual (56,9%), kelelahan (45,1%), rambut rontok (37,2%), sembelit (31,8%), muntah (25,5%), dan mata kering (23,3%). Tingkat kejadian efek samping serius adalah 3,1%, dengan penyakit paru interstisial menjadi yang tertinggi sebesar 1,1%.

Lee Seon-jin, Direktur Divisi Obat Kanker Daichi Sankyo Korea, menyatakan, “Kami merasa terhormat dapat memberikan pilihan pengobatan baru bagi pasien kanker payudara metastatik HR positif dan HER2 negatif yang memiliki alternatif terbatas setelah beberapa kali pengobatan,” dan menambahkan, “Kami akan berusaha sebaik mungkin untuk memastikan peluncuran domestik yang cepat agar pasien dapat menerima pengobatan tepat waktu.”

Dartroway dijadwalkan untuk diluncurkan di dalam negeri pada paruh pertama tahun 2026. Pengembangan dan penjualan bersama akan dilakukan oleh Daichi Sankyo Korea dan AstraZeneca Korea, sementara distribusi akan ditangani oleh Daichi Sankyo Korea.