Новая надежда при метастатическом раке груди: препарат «Датровей» открывает новые горизонты в лечении

У пациентов с метастатическим раком молочной железы, у которых заболевание прогрессировало после гормональной терапии и химиотерапии, появился новый вариант лечения. Поскольку целевой противораковый препарат, который может преодолеть ограничения существующего лечения, получил одобрение от Министерство безопасности пищевых продуктов и медикаментов Республики Корея для группы пациентов с положительными гормональными рецепторами (HR) и отрицательным HER2, ожидаются значительные изменения в стратегиях лечения.

Корейская компания Daiichi Sankyo и корейская AstraZeneca объявили, что противораковый препарат ‘Датровей’ (действующее вещество — датопотамаб дерукстекан) получил одобрение от Министерства безопасности пищевых продуктов и медикаментов Республики Корея9 марта. Одобрение касается пациентов с HR положительным и HER2 отрицательным (HER2 IHC 0, IHC 1+ или IHC 2+/ISH-) метастатическим раком молочной железы, которые ранее проходили эндокринную терапию и системную химиотерапию на прогрессирующей стадии.

Это одобрение имеет большое значение, так как добавляет новую альтернативу для группы пациентов, у которых выбор лечения был ограничен. Рак молочной жел

езы с положительными HR и отрицательным HER2 считается одним из основных подтипов, составляющих около 70% всех случаев рака молочной железы. Однако в случаях, когда заболевание прогрессировало после эндокринной терапии, пациенты в основном полагались на монохимиотерапию, что вызывало значительные разочарования в отношении эффективности лечения и качества жизни.

Датровей — это конъюгат антитела и лекарства (ADC), нацеленный на TROP2 (антиген поверхности клеток трофобласта-2). Технология ADC на основе дерукстекана (DXd), разработанная Daiichi Sankyo, применяется в совместной разработке и коммерциализации с AstraZeneca. Это также второй одобренный в стране ADC на основе дерукстекана.

Профессор онкологии больницы Сеул Асан Чонг Кён Хэ отметил: “Известно, что среди пациентов с положительными HR и отрицательным HER2 раком молочной железы, выживаемость более 5 лет после метастазирования составляет примерно 1 из 3. У пациентов, у которых рак прогрессировал после эндокринной терапии и химиотерапии, очень ограничены доступные методы лечения, и Датровей может стать значимой альтернативой, поскольку он продемонстрировал возможность улучшения выживаемости и поддержания качества жизни.”

Это одобрение было основано на результатах глобального клинического испытания 3 фазы ‘TROPION-Breast01’. В этом исследовании оценивалась эффективность и безопасность Датровея (6 мг/кг) по сравнению с выбранной исследователем монотерапией (эрибулин, капецитабин, винорелбин, гемцитабин) у 732 пациентов с HR положительным и HER2 отрицательным метастатическим раком молочной железы, которые не поддаются хирургическому вмешательству.

Результаты исследования показали, что Датровей снизил риск прогрессирования заболевания или смерти на 37% по сравнению с традиционной химиотерапией. Медиана беспрогрессирующей выживаемости (mPFS) в группе, получавшей Датровей, составила 6,9 месяца, что значительно дольше, чем 4,9 месяца в контрольной группе. Этот эффект наблюдался относительно последующих линий лечения или использования ингибиторов CDK4/6.

Также наблюдались более высокие показатели ответа на лечение, такие как уменьшение размера опухоли. Объективная частота ответа (ORR) в группе, получавшей Датровей, составила 36,4%, что выше, чем 22,9% в контрольной группе. Полная ремиссия (CR) была зафиксирована только в группе, получавшей Датровей, на уровне 0,5%. Также были получены значимые результаты в отношении качества жизни. Медиана времени до ухудшения качества жизни (TTD) в группе, получавшей Датровей, составила 9,0 месяца, что дольше, чем 4,8 месяца в контрольной группе. Это подтверждает преимущества не только в эффективности лечения, но и в поддержании повседневной жизни пациентов.

Среди побочных эффектов чаще всего сообщалось о стоматите (63,7%), тошноте (56,9%), усталости (45,1%), выпадении волос (37,2%), запоре (31,8%), рвоте (25,5%), сухости глаз (23,3%). Частота серьезных побочных эффектов составила 3,1%, при этом интерстициальная болезнь лёгких были наиболее распространены (1,1%).

Исполнительный директор отдела противораковых препаратов корейской Daiichi Sankyo Ли Сон Чжин отметил: “Мы рады предоставить новый вариант лечения для пациентов с метастатическим раком молочной железы с положительными HR и отрицательным HER2, у которых выбор альтернатив был ограничен после нескольких курсов лечения. Мы сделаем все возможное для быстрого выхода на рынок в стране, чтобы пациенты могли получать лечение вовремя.”

Датровей планируется выпустить на рынок в первой половине 2026 года. Совместная разработка и продажа будут осуществляться корейской Daiichi Sankyo и корейской AstraZeneca, а дистрибуция будет осуществляться корейской Daiichi Sankyo.