Une nouvelle option de traitement s'est ouverte pour les patients atteints de cancer du sein métastatique dont la maladie a progressé après un traitement hormonal et une chimiothérapie. Avec l'autorisation du ministère de la Sécurité Alimentaire et Médicale pour un médicament anticancéreux ciblé capable de dépasser les limites des traitements existants chez les patients positifs aux récepteurs hormonaux (HR) et négatifs pour HER2, un changement significatif dans la stratégie de traitement est attendu.
Les sociétés Daiichi Sankyo Korea et AstraZeneca Korea ont annoncé que le médicament anticancéreux « Datroway » (nom générique : datopotamab deruxtecan) a reçu l'autorisation de mise sur le marché du ministère de la Sécurité Alimentaire et Médicale le 9. L'autorisation concerne les patients atteints de cancer du sein HR positif et HER2 négatif (HER2 IHC 0, IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) qui sont inopérables ou métastatiques et qui ont déjà reçu un traitement endocrinien et une chimiothérapie systémique à un stade avancé.
Cette autorisation est significative car elle ajoute une nouvelle alternative pour un groupe de patients dont les options de traitement étaient limitées. Le cancer du sein HR positif et HER2 négatif est considéré comme un sous-type représentatif, représentant environ 70 % de tous les cancers du sein. Cependant, lorsque la maladie a progressé après un traitement endocrinien, les patients ont principalement dépendu d'une chimiothérapie unique, ce qui a souvent été insatisfaisant en termes d'efficacité du traitement et de qualité de vie.
Datroway est un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant TROP2 (antigène de surface des cellules trophoblastiques-2). La technologie ADC basée sur le deruxtecan (DXd) développée par Daiichi Sankyo a été appliquée, et le développement et la commercialisation sont en cours en collaboration avec AstraZeneca. C'est également le deuxième ADC basé sur le deruxtecan à recevoir une autorisation de mise sur le marché en Corée.
Le professeur Jeong Kyung-ha du département d'oncologie de l'hôpital Asan de Séoul a déclaré : « On sait qu'environ un patient sur trois atteint d'un cancer du sein HR positif et HER2 négatif survit plus de cinq ans après la métastase. Les patients dont la maladie a progressé malgré un traitement endocrinien et une chimiothérapie ont des options de traitement très limitées, mais Datroway pourrait être une alternative significative, ayant prouvé sa capacité à améliorer la survie tout en maintenant la qualité de vie. »
Cette autorisation repose sur les résultats de l'essai clinique de phase III mondial ‘TROPION-Breast01’. Cette étude a évalué l'efficacité et la sécurité de Datroway (6 mg/kg) par rapport à une chimiothérapie unique choisie par l'investigateur (éribuline, capécitabine, vinorelbine, gemcitabine) chez 732 patients atteints de cancer du sein HR positif et HER2 négatif, inopérable ou métastatique.
Les résultats de l'étude ont montré que Datroway réduisait le risque de progression de la maladie ou de décès de 37 % par rapport à la chimiothérapie conventionnelle. La médiane de survie sans progression (mPFS) était de 6,9 mois pour le groupe traité par Datroway, contre 4,9 mois pour le groupe témoin, ce qui était significativement plus long. Cet effet s'est manifesté de manière relativement cohérente, indépendamment du nombre de traitements antérieurs ou de l'utilisation d'inhibiteurs de CDK4/6.
La réponse au traitement, y compris la réduction de la taille de la tumeur, était également meilleure. Le taux de réponse objective (ORR) était de 36,4 % dans le groupe traité par Datroway, contre 22,9 % dans le groupe témoin. Une réponse complète (CR) a été observée uniquement dans le groupe traité par Datroway à hauteur de 0,5 %. Des résultats significatifs ont également été obtenus en termes de qualité de vie. La médiane de la durée jusqu'à la détérioration de la qualité de vie (TTD) était de 9,0 mois dans le groupe traité par Datroway, contre 4,8 mois dans le groupe témoin. Cela confirme les avantages non seulement en termes d'efficacité du traitement, mais aussi pour le maintien de la vie quotidienne des patients.
Les effets indésirables courants signalés comprenaient la stomatite (63,7 %), les nausées (56,9 %), la fatigue (45,1 %), la perte de cheveux (37,2 %), la constipation (31,8 %), les vomissements (25,5 %), et la sécheresse oculaire (23,3 %). Le taux d'événements indésirables graves était de 3,1 %, avec la pneumopathie interstitielle étant la plus fréquente à 1,1 %.
Lee Seon-jin, directeur du département des médicaments anticancéreux de Daiichi Sankyo Korea, a déclaré : « Il est significatif de pouvoir offrir une nouvelle option de traitement aux patients atteints de cancer du sein métastatique HR positif et HER2 négatif, dont les alternatives étaient limitées après plusieurs traitements. Nous ferons de notre mieux pour un lancement rapide sur le marché national afin que les patients puissent recevoir un traitement en temps voulu. »
Datroway est prévu pour être lancé en Corée au premier semestre 2026. Le développement et la vente sont pris en charge par Daiichi Sankyo Korea et AstraZeneca Korea, tandis que la distribution sera assurée par Daiichi Sankyo Korea.
