تم فتح خيار علاج جديد لمرضى سرطان الثدي النقيلي الذين تقدم المرض لديهم بعد العلاج بالهرمونات والعلاج الكيميائي. مع حصول دواء العلاج المستهدف الذي يمكنه تجاوز حدود العلاجات الحالية على موافقة إدارة الغذاء والدواء، من المتوقع حدوث تغييرات كبيرة في استراتيجيات العلاج في مجموعة مرضى سرطان الثدي الإيجابية لمستقبلات الهرمونات (HR) والسلبية لـ HER2، والتي تشكل نسبة كبيرة من حالات سرطان الثدي في البلاد.
أعلنت شركة داييتشي سانكيو الكورية وشركة أسترازينيكا الكورية أن دواء العلاج الكيميائي 'داترووي (المادة الفعالة داتوبوتاماب ديلوكسيتكان)' حصل على ترخيص من إدارة الغذاء والدواء في التاسع من الشهر الجاري. تشمل الفئة المستهدفة المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الهرمونات والسلبية لـ HER2 (HER2 IHC 0، IHC 1+ أو IHC 2+/ISH-) الذين لا يمكن استئصالهم أو الذين يعانون من سرطان نقيلي، والذين تلقوا سابقًا علاجًا قائمًا على الهرمونات وعلاج كيميائي شامل في مراحل متقدمة.
تعتبر هذه الموافقة ذات أهمية كبيرة لأنها أضافت بديلاً جديدًا لمجموعة المرضى الذين كانت خيارات العلاج لديهم محدودة. يُعتبر سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الهرمونات والسلبية لـ HER2 أحد الأنماط الرئيسية التي تمثل حوالي 70% من إجمالي حالات سرطان الثدي. ومع ذلك، في الحالات التي تقدم فيها المرض بعد العلاج بالهرمونات، كان الاعتماد بشكل رئيسي على العلاج الكيميائي الأحادي، مما أدى إلى عدم الرضا من حيث فعالية العلاج وجودة الحياة.
داترووي هو مركب من الأجسام المضادة والعقاقير (ADC) يستهدف TROP2 (مستضد سطح الخلايا المغذية-2). تم تطبيق تقنية ADC القائمة على ديلوكسيتكان (DXd) التي طورتها داييتشي سانكيو، ويتم تطويرها وتسويقها بالتعاون مع أسترازينيكا. كما أنه ADC الثاني القائم على ديلوكسيتكان الذي حصل على ترخيص في البلاد.
قال البروفيسور جونغ كيونغ هاي من قسم الأورام في مستشفى سيول آسا: "من المعروف أن حوالي ثلث المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الهرمونات والسلبية لـ HER2 يعيشون لأكثر من 5 سنوات بعد الانتقال"، وأضاف: "بالنسبة للمرضى الذين تقدم لديهم السرطان بعد العلاج بالهرمونات والعلاج الكيميائي، فإن خيارات العلاج المتاحة لهم محدودة للغاية، لكن داترووي يمكن أن يكون بديلاً ذا مغزى حيث تم التأكد من تحسين البقاء مع إمكانية الحفاظ على جودة الحياة."
استندت هذه الموافقة إلى نتائج التجربة السريرية العالمية من المرحلة الثالثة 'TROPION-Breast01'. استهدفت هذه الدراسة 732 مريضًا يعانون من سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الهرمونات والسلبية لـ HER2 الذين لا يمكن استئصالهم أو الذين يعانون من سرطان نقيلي، وتم تقييم فعالية وسلامة داترووي (6 ملغ/كغ) مقارنة بالعلاج الكيميائي الأحادي الذي اختاره الباحث (إيريبولين، كابيسيتابين، فينوريلبين، جيمسيتابين).
أظهرت نتائج الدراسة أن داترووي خفض خطر تقدم المرض أو الوفاة بنسبة 37% مقارنة بالعلاج الكيميائي التقليدي. كانت الوسيط الزمني للبقاء بدون تقدم (mPFS) لمجموعة داترووي 6.9 أشهر، وهو أطول بشكل ملحوظ من 4.9 أشهر في مجموعة التحكم. كانت هذه التأثيرات متسقة نسبيًا بغض النظر عن عدد العلاجات السابقة أو استخدام مثبطات CDK4/6.
كانت استجابة العلاج، مثل تقليل حجم الورم، أفضل أيضًا. كانت نسبة الاستجابة الموضوعية (ORR) لمجموعة داترووي 36.4%، أعلى من 22.9% في مجموعة التحكم. تم التأكد من الشفاء التام (CR) في مجموعة داترووي فقط بنسبة 0.5%. كما ظهرت نتائج ذات دلالة في جودة الحياة. كانت الوسيط الزمني لتدهور جودة الحياة (TTD) لمجموعة داترووي 9.0 أشهر، أطول من 4.8 أشهر في مجموعة التحكم. وهذا يعني أنه تم التأكيد على الفوائد ليس فقط من حيث فعالية العلاج ولكن أيضًا من حيث الحفاظ على حياة المرضى اليومية.
كانت الآثار الجانبية الشائعة مثل التهاب الفم (63.7%)، والغثيان (56.9%)، والتعب (45.1%)، وفقدان الشعر (37.2%)، والإمساك (31.8%)، والقيء (25.5%)، وجفاف العين (23.3%). كانت نسبة حدوث الآثار الجانبية الخطيرة 3.1%، وكان مرض الرئة الخلالي هو الأكثر شيوعًا بنسبة 1.1%.
قال المدير التنفيذي لقسم أدوية السرطان في داييتشي سانكيو الكورية، لي سون جين: "إنه من المهم أن نقدم خيار علاج جديد لمرضى سرطان الثدي النقيلي الإيجابي لمستقبلات الهرمونات والسلبية لـ HER2 الذين كانت خياراتهم محدودة بعد عدة جولات من العلاج"، وأضاف: "سنبذل قصارى جهدنا لضمان إطلاقه في البلاد في أقرب وقت ممكن حتى يتمكن المرضى من تلقي العلاج في الوقت المناسب."
من المقرر إطلاق داترووي في النصف الأول من عام 2026 في البلاد. وستكون شركة داييتشي سانكيو الكورية وأسترازينيكا الكورية مسؤولة عن تطويره وبيعه، بينما ستتولى داييتشي سانكيو الكورية التوزيع.
