JW Pharmaceutical 18-го числа сообщила, что направила в Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств заявку на проведение клинического исследования III фазы (IND) нового кандидата для лечения ожирения — «бофанглутид (Bofanglutide)».
Испытание компания планирует начать в декабре: в нем примут участие 300 взрослых пациентов в Республике Корея с ожирением или избыточной массой тела. До марта 2029 года JW Pharmaceutical намерена оценить превосходство и безопасность бофанглутида по сравнению с группой плацебо.
Бофанглутид — кандидат в новые препараты из класса агонистов рецептора GLP-1. В апреле JW Pharmaceutical получила от китайской Gan & Lee Pharmaceuticals эксклюзивные права на разработку и коммерциализацию препарата в Республике Корея. Препарат воздействует на рецепторы GLP-1 в поджелудочной железе, стимулируя секрецию инсулина, а также замедляет опорожнение желудка, усиливая чувство насыщения; такой механизм приводит к подавлению аппетита и снижению массы тела. Общая сумма контракта составляет 81,10 млн долларов, авансовый платеж — 5 млн долларов.
Gan & Lee Pharmaceuticals — китайская биофармацевтическая компания, которая делает ставку на формирование портфеля, охватывающего весь спектр направлений лечения диабета и ожирения, и на усиление конкурентоспособности в этих терапевтических областях.
Бофанглутид разрабатывается в форме подкожной инъекции с режимом введения «раз в две недели». В компании ожидают, что по сравнению с препаратами класса GLP-1 для лечения ожирения, которые вводятся один раз в неделю, это позволит сократить число введений в год с 52 до 26 и тем самым повысить приверженность терапии и удобство для пациентов.
Эффект снижения массы тела был подтвержден и в предыдущем клиническом исследовании III фазы в Китае. После 52 недель терапии среднее снижение массы тела относительно исходного уровня составило 15,12% в группе 24 мг и 18,54% в группе 48 мг.
Представитель JW Pharmaceutical заявил: «Мы планируем четко подтвердить у отечественных пациентов выраженный эффект бофанглутида по снижению массы тела и его переносимость, которые были продемонстрированы в предыдущих зарубежных клинических исследованиях».
