夜間に何度も目が覚めて排尿したり、尿の勢いが弱くなったりする症状は、中年以降の男性に多い悩みです。前立腺が大きくなって尿道を圧迫すると、残尿感や頻尿、夜間頻尿といった排尿障害が起こります。命を直ちに脅かす病気ではありませんが、睡眠や日常生活に影響する疾患です。
こうした前立腺肥大症の治療を狙った東国製薬の改良新薬の配合剤が、中南米市場に進出します。
東国製薬は2日、スペインの製薬会社「ファエス・ファルマ（FAES FARMA）」と、前立腺肥大症治療薬「ユレスコ錠」のライセンス・供給契約を締結したと発表しました。メキシコ、コロンビア、エクアドル、ペルー、チリなど中南米13カ国が対象です。契約期間は製品発売後10年です。
東国製薬は、契約の総規模が今後10年間で最大390億ウォンになると説明しました。契約には契約金に加え、承認・販売実績に応じたマイルストーン収入 、長期の収益共有構造が含まれています。承認や発売、販売実績に応じて段階的に売上に反映されます。
両社は役割を分担します。東国製薬がユレスコ錠の完成品を供給し、ファエス・ファルマが中南米各国での承認取得と販売を担います。中南米は国ごとに承認制度や流通網が異なり、韓国の製薬会社が単独で参入するのは容易ではありません。現地法人と営業網を持つパートナーと組めば、承認・流通の負担を減らせます。
ファエス・ファルマはスペインに本社を置くグローバル製薬企業です。欧州と中南米地域で直接法人を運営しており、泌尿器科領域を中南米市場の中核治療分野として育成しています。ファエス・ファルマはユレスコを中南米の泌尿器科治療薬の製品群に追加し、各国の承認手続きを順次進める予定です。
ユレスコ錠は、デュタステリド0.5mgとタダラフィル5mgを1錠に配合した前立腺肥大症の配合剤です。デュタステリドは前立腺のサイズを小さくする目的で用いられる成分で、タダラフィルは尿勢低下、残尿感、頻尿など前立腺肥大症の症状改善に用いられます。従来は患者の状態に応じて2剤を併用するケースもありましたが、配合剤は複数の薬を別々に服用する負担を軽減できます。
食品医薬品安全処の承認報告書によると、ユレスコ錠は中等度～重度の良性前立腺肥大症症状の治療薬として承認されました。韓国の第3相臨床試験では、48週間服用した後に排尿症状の程度を評価する国際前立腺症状スコア（IPSS）が、デュタステリド単独投与群およびタダラフィル単独投与群よりも、より改善したことが示されました。
ただし、すべての前立腺肥大症患者に用いる薬ではありません。ユレスコ錠は医師の処方が必要な処方薬です。患者の状態に加え、血圧、併用薬、肝・腎機能などを考慮して処方する必要があります。特にタダラフィル成分は、一部の心血管系薬剤と併用する際に注意が必要です。
東国製薬は、ユレスコ錠が前立腺サイズの縮小と排尿障害症状の改善を同時に狙った製品だと説明しました。同社は、世界の前立腺肥大症配合剤市場を約8300億ウォン、中南米市場を約3000億ウォン規模と推定しています。今回の契約を皮切りに、ブラジルなど他国でも追加契約を推進する計画です。
東国製薬の関係者は「ユレスコ錠の中南米進出は、世界初のデュタステリド・タダラフィル配合剤系製品のグローバル市場進出を本格化する第一歩だ」とした上で、「前立腺肥大症治療薬市場で持続可能な事業基盤を構築し、優れた製品競争力を世界市場に知らせる契機にしたい」と語りました。
東国製薬は、薬物送達システム（DDS）技術を活用した長期持続型マイクロスフェア注射剤や、リポソーム基盤の抗真菌薬なども海外市場へ広げていく方針です。今回の契約は、単一製品の輸出を超え、改良新薬と薬物送達技術を前面に掲げたグローバル・パートナーシップ拡大の試金石になる見通しです。
