Se réveiller souvent la nuit pour uriner, ou constater un jet urinaire qui s’affaiblit, est une préoccupation fréquente chez les hommes à partir de la cinquantaine. Lorsque la prostate augmente de volume et comprime l’urètre, des troubles urinaires apparaissent, comme la sensation de vidange incomplète, la pollakiurie et la nycturie. Ce n’est pas une maladie qui menace immédiatement le pronostic vital, mais elle perturbe le sommeil et la vie quotidienne.
Un médicament combiné, issu d’un « médicament amélioré » de Dongkook Pharmaceutical et destiné au traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate, va entrer sur le marché latino-américain.
Dongkook Pharmaceutical a annoncé, le 2, avoir conclu avec le laboratoire espagnol FAES FARMA un accord de licence et d’approvisionnement pour son traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate, « Uresco comprimés ». L’accord couvre 13 pays d’Amérique latine, dont le Mexique, la Colombie, l’Équateur, le Pérou et le Chili. La durée du contrat est de 10 ans à compter du lancement du produit.
Dongkook Pharmaceutical précise que le montant total de l’accord pourrait atteindre, sur les dix prochaines années, un maximum de 39 milliards de wons. Le contrat comprend un paiement initial, des versements échelonnés en fonction des performances d’autorisation et de vente, ainsi qu’une structure de partage des revenus à long terme. Les revenus seront comptabilisés progressivement dans le chiffre d’affaires, au rythme des autorisations, du lancement et des résultats commerciaux.
Les rôles des deux entreprises sont répartis. Dongkook Pharmaceutical fournira le produit fini Uresco comprimés, tandis que FAES FARMA prendra en charge les autorisations et la commercialisation dans chaque pays d’Amérique latine. Dans la région, les systèmes d’autorisation et les réseaux de distribution diffèrent d’un pays à l’autre, ce qui rend difficile une implantation en solo pour un laboratoire sud-coréen. S’associer à un partenaire disposant de filiales locales et d’un réseau commercial permet d’alléger la charge liée aux autorisations et à la distribution.
FAES FARMA est un groupe pharmaceutique mondial dont le siège est en Espagne. Il exploite directement des filiales en Europe et en Amérique latine, et développe l’urologie comme domaine thérapeutique clé sur le marché latino-américain. FAES FARMA prévoit d’ajouter Uresco à sa gamme de traitements urologiques en Amérique latine et de mener, pays par pays, les procédures d’autorisation.
Uresco comprimés est une association fixe, dans un seul comprimé, de dutastéride 0,5 mg et de tadalafil 5 mg, destinée au traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate. Le dutastéride est utilisé pour réduire le volume de la prostate, et le tadalafil pour améliorer des symptômes tels que l’affaiblissement du jet urinaire, la sensation de vidange incomplète et la pollakiurie. Jusqu’ici, selon l’état du patient, ces deux médicaments pouvaient être prescrits ensemble, mais une association fixe peut réduire la contrainte de devoir prendre plusieurs traitements séparément.
Selon le rapport d’autorisation du ministère sud-coréen de la Sécurité des aliments et des médicaments (MFDS), Uresco comprimés a été autorisé comme traitement des symptômes d’hypertrophie bénigne de la prostate modérés à sévères. Dans un essai clinique de phase 3 mené en Corée du Sud, après 48 semaines de traitement, l’International Prostate Symptom Score (IPSS), qui évalue la sévérité des symptômes urinaires, s’est davantage amélioré que dans les groupes recevant uniquement du dutastéride ou uniquement du tadalafil.
Il ne s’agit toutefois pas d’un médicament destiné à tous les patients atteints d’hypertrophie bénigne de la prostate. Uresco comprimés est un médicament soumis à prescription médicale. La prescription doit tenir compte de l’état du patient, ainsi que de la pression artérielle, des traitements concomitants et des fonctions hépatique et rénale. En particulier, le tadalafil nécessite des précautions d’emploi lorsqu’il est associé à certains médicaments cardiovasculaires.
Dongkook Pharmaceutical souligne qu’Uresco comprimés vise à la fois la réduction du volume prostatique et l’amélioration des symptômes de troubles urinaires. L’entreprise estime la taille du marché mondial des associations fixes contre l’hypertrophie bénigne de la prostate à environ 830 milliards de wons, et celle du marché latino-américain à environ 300 milliards de wons. À partir de cet accord, elle prévoit de promouvoir des contrats supplémentaires dans d’autres pays, dont le Brésil.
Un responsable de Dongkook Pharmaceutical a déclaré : « L’entrée d’Uresco comprimés en Amérique latine constitue un premier pas marquant l’accélération de l’expansion mondiale du premier produit associant dutastéride et tadalafil sur les marchés internationaux », ajoutant : « Nous en ferons l’occasion de bâtir une base d’activité durable sur le marché des traitements de l’hypertrophie bénigne de la prostate et de faire connaître la compétitivité de nos produits de qualité sur la scène mondiale. »
Dongkook Pharmaceutical entend également étendre à l’international des produits tels que des injections de microsphères à libération prolongée s’appuyant sur une technologie de système d’administration de médicaments (DDS), ainsi que des antifongiques à base de liposomes. Cet accord devrait servir de test grandeur nature pour l’élargissement de partenariats mondiaux, au-delà de l’exportation d’un seul produit, en s’appuyant sur des « médicaments améliorés » et des technologies d’administration de médicaments.
